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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 仿制药（6类）质量研究工作？高手进！！！
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c402073239

金虫 (正式写手)

[交流] 仿制药（6类）质量研究工作？高手进！！！

各位大侠：
    本人最近一直在想一个问题：关于6类仿制药质量研究分析方法验证应该做到一个什么样的度才合适？因6类仿制的药都是有法定标准的（药典标准、进口注册标准等）；之前也和其他同事讨论过，主要有以下几种说法：
    1、6类仿制药，对于方法学主要对已有的法定标准，做一个方法确认即可。主要证明我们的产品和原研的药品一样，都能完全达到法定标准的系统适用性要求，具体每一项（如有关物质），只要考察杂质的专属性、LOD、破坏试验（含量就没有必要做了）、溶液稳定性、耐用性（重点）、样品检测。
    2、6类仿制药应该也按照中国药典关于方法验证指导原则进行方法验证（也就有说和3类新药没有什么区别了）。
   
   希望同行们能提出好的建议和想法，不吝赐教！！！
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1楼 2014-01-18 10:42:42
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hlxydd

木虫 (小有名气)
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c402073239: 金币+10, 多交流！！ 2014-01-20 11:30:57
1.本人对重复做方法验证很反感，浪费资源，浪费人力，如果你的合成工艺以及杂质谱和原研的相同，方法也和原研在药典里的方法相同，那么不需要浪费时间做那么多方法验证，没有那个必要，只需要在申报资料里说明下，审评的老师看了也不会说什么，有些人就是喜欢多做，重复的工作一点意义都没有。（前提是合成工艺以及杂质谱和原研的相同，这个很重要）
2. 如果你的合成工艺或者杂质谱跟原研的有一点点不一样，那必须做全套方法验证；现在做仿制药都是仿制专利到期的药，合成工艺有的是和原研不一样的，就算工艺一样，自己做出来的杂质谱不一样，或者说增加了杂质谱那么方法验证肯定要重新做。
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c402073239
14楼2014-01-20 09:11:13
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sdzll

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
帮顶，期待高手进~
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2楼2014-01-18 11:11:43
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孙ZONGZI

铁杆木虫 (文坛精英)
祝好
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3楼2014-01-18 11:17:12
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userhung

禁虫 (文学泰斗)
★
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帮顶，blessing, blessing, blessing ! ~~~
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5楼2014-01-18 11:24:43
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甘雕岅珠

铁杆木虫 (著名写手)
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c402073239: 金币+5 2014-01-18 14:09:57
你的工艺跟别人一样吗？      
标准一样，工艺不一样出来的产品也不一样。所以方法的建立选择可以不做，验证还是要全套。
质量事多事杂，钱少
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6楼2014-01-18 13:43:34
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user53900

木虫 (正式写手)
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c402073239: 金币+5 2014-01-18 14:12:07
我们都是按照药典以及其他指导原则做，你应该这样想，现在做的全一些，即使以后申报的时候用不上，舍去就行，如果你没做全的话，都后面再补，和重新做一遍好像没什么区别，还有就是一个人做质量的话，这人不一定一直在那个公司做，自己学习做全了，跳槽都吃香些，能够拿得起，希望对你有用
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7楼2014-01-18 13:59:19
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c402073239

金虫 (正式写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 甘雕岅珠 at 2014-01-18 13:43:34
你的工艺跟别人一样吗？      
标准一样，工艺不一样出来的产品也不一样。所以方法的建立选择可以不做，验证还是要全套。
质量事多事杂，钱少

如果没有专利的话，基本都一样。 那样批准的概率大啊，至少产品没有什么大问题。  
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8楼2014-01-18 14:09:45
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c402073239

金虫 (正式写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by user53900 at 2014-01-18 13:59:19
我们都是按照药典以及其他指导原则做，你应该这样想，现在做的全一些，即使以后申报的时候用不上，舍去就行，如果你没做全的话，都后面再补，和重新做一遍好像没什么区别，还有就是一个人做质量的话，这人不一定一直 ...

想法是好   就是想知道有没有什么可行的办法或者具体的规定。
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9楼2014-01-18 14:12:01
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News

专家顾问 (职业作家)
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c402073239: 金币+10 2014-01-20 10:58:15
1、很多时候，我们都认为既然有了药典等法定方法直接进行方法的验证即可。这句话在药典或者相关的资料里都有，这个我看到过。但是你如果直接进行法定方法的确认，难免会给别人留下你是在仿标准而非是仿产品的印象。再者，你不觉得进行方法的对比筛选比直接进行法定方法的确认，对自己的进步更有效吗？
其实，一切最难的最有用的就在于方法的摸索考察阶段，等方法建立好了，验证就是个申报需求。
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c402073239
12楼2014-01-18 23:28:27
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甘雕岅珠

铁杆木虫 (著名写手)
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引用回帖:
8楼: Originally posted by c402073239 at 2014-01-18 14:09:45
如果没有专利的话，基本都一样。 那样批准的概率大啊，至少产品没有什么大问题。  ...

基本都一样,你也不能保证完全一样。。做药是非常严谨的事。一点不能少。
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13楼2014-01-20 08:29:37
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c402073239

金虫 (正式写手)
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15楼2014-01-20 10:58:09
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c402073239

金虫 (正式写手)
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引用回帖:
14楼: Originally posted by hlxydd at 2014-01-20 09:11:13
1.本人对重复做方法验证很反感，浪费资源，浪费人力，如果你的合成工艺以及杂质谱和原研的相同，方法也和原研在药典里的方法相同，那么不需要浪费时间做那么多方法验证，没有那个必要，只需要在申报资料里说明下，审 ...

说的很有道理，我表示赞同！！
1、个人认为：如果是工厂自己做研发，新产品少的话，可以做的仔细一点，为以后商业化产品打基础。
2、如果是像研究所之类，公司人员少，以拿批件为准，工艺和杂质谱和原研一样，方法只做确认。
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16楼2014-01-20 11:30:39
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mzhyan

至尊木虫 (文坛精英)
blessing
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17楼2014-01-20 11:32:09
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sendyzhang5210

木虫 (小有名气)
★
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关键是你怎么能保证你的工艺和原研一样？

原研的工艺一般好像不容易拿到吧！
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18楼2014-01-20 16:26:12
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血性红魔4楼
2014-01-18 11:18   回复  
杰克小龙10楼
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天使之城201211楼
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