| 查看: 2748 | 回复: 17 | ||||||
[交流]
仿制药（6类）质量研究工作？高手进！！！
|
||||||
|
各位大侠： 本人最近一直在想一个问题：关于6类仿制药质量研究分析方法验证应该做到一个什么样的度才合适？因6类仿制的药都是有法定标准的（药典标准、进口注册标准等）；之前也和其他同事讨论过，主要有以下几种说法： 1、6类仿制药，对于方法学主要对已有的法定标准，做一个方法确认即可。主要证明我们的产品和原研的药品一样，都能完全达到法定标准的系统适用性要求，具体每一项（如有关物质），只要考察杂质的专属性、LOD、破坏试验（含量就没有必要做了）、溶液稳定性、耐用性（重点）、样品检测。 2、6类仿制药应该也按照中国药典关于方法验证指导原则进行方法验证（也就有说和3类新药没有什么区别了）。 希望同行们能提出好的建议和想法，不吝赐教！！！  |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 新药研发分析、制剂 | 药品法规 | 注册知识 |
» 猜你喜欢
2026博士申请-药物化学方向（小分子化合物合成）
已经有4人回复
-
大肠杆菌临床分离菌株ETEC菌株求购
已经有5人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有269人回复
-
钯碳氢气还原脱cbz产物伯胺出现甲基化。
已经有2人回复
-
求助《化工原理》第四版 柴诚敬、贾绍义 课件
已经有1人回复
-
酯类化合物柱层析极性较大，使用醇类溶剂，怎么避免酯交换
已经有2人回复
-
求助骆广生微化工技术书籍
已经有1人回复
-
求助冯连芳、张才亮的《聚合过程强化技术》
已经有0人回复
-
2026考博
已经有0人回复
-
浙江中医药大学张勇民院士2026年博士研究生招生
已经有3人回复
-
硫醚氧化
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- “质量源于设计”理念应用于仿制药申报-速释制剂和缓释制剂参考模板（2013）
已经有23人回复
- 仿制药质量一致性评价，质量标准研究，保健品法律法规 一起奉上
已经有106人回复
- 求讨论下粉末压片或外加辅料压片
已经有3人回复
- 仿制药的质量标准如何查询
已经有5人回复
- 2013.5金少鸿--仿制药质量一致性评价带来的机遇和挑战
已经有129人回复
- 求助一个仿制药工艺中间体反应过程及质量控制方面的问题
已经有7人回复
- 化药6类仿制药质量研究中遇到的问题
已经有4人回复
- 依达拉奉质量标准
已经有11人回复
- 6类仿制药（原料药）和原研药在做质量对比研究时，各位都是用几批原研药啊
已经有16人回复
- 仿制药研发申报、标准提高与质量一致性评价研讨会(上海)课件(2012年8月10日-13日)
已经有218人回复
- 仿制药一致性评价质量方法验研究(PPT、MP3)
已经有50人回复
- 仿制药质量标准的制定
已经有12人回复
- 2012年6月上旬在北京举办“药品研究及仿制药质量一致性评价研讨班(录音)
已经有14人回复
- 上市药企-海思科药业仿制药研发部急聘研究员（质量标准和工艺员）
已经有9人回复
- 关于杂质色谱图分析，高手的进来！！！
已经有20人回复
- 关于洛克沙砷的吸附剂的研究探讨
已经有3人回复
- 【讨论】六类仿制药在质量研究的时候还要不要做方法学验证？
已经有21人回复
- 【求助】化药六类仿制药的有关物质问题
已经有13人回复
- 【求助】关于质量标准分析
已经有16人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
复旦大学化学系杰青/优青团队诚聘博士后
+3/159
-
【高温摩擦磨损试验机】接样/预存款服务
+1/84
-
湖南师范大学杨亚辉/江浩团队招收电催化方向2026年博士生1名
+1/78
-
上海大学理学院纳米纤维化学（NFC）研究团队2026级学术学位博士招生
+1/78
-
诚聘生物有化学方向博士后
+1/77
-
清华大学药学院卢磊课题组诚聘新药研发方向科研助理
+1/76
-
【CSC招生】荷兰莱顿大学医学中心LKEB图像处理实验室 招收2026年CSC博士生多名
+1/39
-
北京科技大学机械工程学院谢贵久教授课题组2026年博士/硕士研究生招生
+2/36
-
上海交通大学机械与动力工程学院周宝文课题组招收2025年硕士研究生
+1/29
-
湖南师范大学杨亚辉/江浩团队招收电催化方向2026年博士生1名
+1/27
-
肿瘤免疫课题组招聘 博后
+1/21
-
南通大学国家级人才团队招收“申请-考核”制博士研究生
+2/14
-
湖南师范大学分子识别与荧光传感团队招收2026年“申请-考核” 制博士研究生1名
+1/10
-
杭州师范大学心理系赛李阳课题组招收2026年学术学位博士研究生
+1/9
-
新加坡南洋理工大学材料科学与工程学院招收博士研究生 (2026年8月入学)
+1/6
-
中科院和北京工商大学招收2026博士/化学或生物背景
+1/5
-
某外资仪器厂家急招应用工程师：ARPES背景
+1/4
-
求一种水性聚氨酯固化剂
+1/2
-
长春工业大学 机电工程学院 韩玲教授 招收审核制2026年秋季入学博士生
+1/2
-
电子科技大学能源材料界面课题组2026年博士生招生
+1/1
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
c402073239: 金币+10, 多交流！！ 2014-01-20 11:30:57
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
c402073239: 金币+10, 多交流！！ 2014-01-20 11:30:57
|
1.本人对重复做方法验证很反感，浪费资源，浪费人力，如果你的合成工艺以及杂质谱和原研的相同，方法也和原研在药典里的方法相同，那么不需要浪费时间做那么多方法验证，没有那个必要，只需要在申报资料里说明下，审评的老师看了也不会说什么，有些人就是喜欢多做，重复的工作一点意义都没有。（前提是合成工艺以及杂质谱和原研的相同，这个很重要） 2. 如果你的合成工艺或者杂质谱跟原研的有一点点不一样，那必须做全套方法验证；现在做仿制药都是仿制专利到期的药，合成工艺有的是和原研不一样的，就算工艺一样，自己做出来的杂质谱不一样，或者说增加了杂质谱那么方法验证肯定要重新做。 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
c40207323914楼2014-01-20 09:11:13
2楼2014-01-18 11:11:43
3楼2014-01-18 11:17:12
5楼2014-01-18 11:24:43
6楼2014-01-18 13:43:34
7楼2014-01-18 13:59:19
8楼2014-01-18 14:09:45
9楼2014-01-18 14:12:01
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
c402073239: 金币+10 2014-01-20 10:58:15
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
c402073239: 金币+10 2014-01-20 10:58:15
|
1、很多时候，我们都认为既然有了药典等法定方法直接进行方法的验证即可。这句话在药典或者相关的资料里都有，这个我看到过。但是你如果直接进行法定方法的确认，难免会给别人留下你是在仿标准而非是仿产品的印象。再者，你不觉得进行方法的对比筛选比直接进行法定方法的确认，对自己的进步更有效吗？ 其实，一切最难的最有用的就在于方法的摸索考察阶段，等方法建立好了，验证就是个申报需求。 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
12楼2014-01-18 23:28:27
13楼2014-01-20 08:29:37
15楼2014-01-20 10:58:09
16楼2014-01-20 11:30:39
17楼2014-01-20 11:32:09
18楼2014-01-20 16:26:12
简单回复
血性红魔4楼
2014-01-18 11:18
回复
杰克小龙10楼
2014-01-18 14:24
回复
天使之城201211楼
2014-01-18 21:52
回复