| 查看: 3665 | 回复: 17 | ||||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||||||
[交流]
仿制药（6类）质量研究工作？高手进！！！
|
||||||
|
各位大侠： 本人最近一直在想一个问题：关于6类仿制药质量研究分析方法验证应该做到一个什么样的度才合适？因6类仿制的药都是有法定标准的（药典标准、进口注册标准等）；之前也和其他同事讨论过，主要有以下几种说法： 1、6类仿制药，对于方法学主要对已有的法定标准，做一个方法确认即可。主要证明我们的产品和原研的药品一样，都能完全达到法定标准的系统适用性要求，具体每一项（如有关物质），只要考察杂质的专属性、LOD、破坏试验（含量就没有必要做了）、溶液稳定性、耐用性（重点）、样品检测。 2、6类仿制药应该也按照中国药典关于方法验证指导原则进行方法验证（也就有说和3类新药没有什么区别了）。 希望同行们能提出好的建议和想法，不吝赐教！！！  |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 新药研发分析、制剂 | 药品法规 | 注册知识 |
» 猜你喜欢
多聚组氨酸，大分子量
已经有657人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有107人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有1人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
求助电子版：晶型药物研发理论与应用
已经有0人回复
-
北京大学药学院诚招药物化学/有机化学方向博士后
已经有5人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- “质量源于设计”理念应用于仿制药申报-速释制剂和缓释制剂参考模板（2013）
已经有23人回复
- 仿制药质量一致性评价，质量标准研究，保健品法律法规 一起奉上
已经有106人回复
- 求讨论下粉末压片或外加辅料压片
已经有3人回复
- 仿制药的质量标准如何查询
已经有5人回复
- 2013.5金少鸿--仿制药质量一致性评价带来的机遇和挑战
已经有129人回复
- 求助一个仿制药工艺中间体反应过程及质量控制方面的问题
已经有7人回复
- 化药6类仿制药质量研究中遇到的问题
已经有4人回复
- 依达拉奉质量标准
已经有11人回复
- 6类仿制药（原料药）和原研药在做质量对比研究时，各位都是用几批原研药啊
已经有16人回复
- 仿制药研发申报、标准提高与质量一致性评价研讨会(上海)课件(2012年8月10日-13日)
已经有218人回复
- 仿制药一致性评价质量方法验研究(PPT、MP3)
已经有50人回复
- 仿制药质量标准的制定
已经有12人回复
- 2012年6月上旬在北京举办“药品研究及仿制药质量一致性评价研讨班(录音)
已经有14人回复
- 上市药企-海思科药业仿制药研发部急聘研究员（质量标准和工艺员）
已经有9人回复
- 关于杂质色谱图分析，高手的进来！！！
已经有20人回复
- 关于洛克沙砷的吸附剂的研究探讨
已经有3人回复
- 【讨论】六类仿制药在质量研究的时候还要不要做方法学验证？
已经有21人回复
- 【求助】化药六类仿制药的有关物质问题
已经有13人回复
- 【求助】关于质量标准分析
已经有16人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
散金祈福
+5/1150
-
散金祈福
+3/795
-
华西生物制药研究院招聘科研助理
+2/400
-
诚征另一半
+1/172
-
坐标北京诚征男友
+1/112
-
山东征女友，坐标济南
+1/89
-
Polymers 期刊特刊 组稿
+1/76
-
上海交通大学张航课题组招聘博士后（电化学能量存储与转换）
+1/43
-
面上基金祈福
+1/42
-
中山大学化学工程与技术学院欧阳钢锋/吴鑫课题组博士生（2027年入学）/博士后招聘启事
+1/39
-
瑞典-博后-固态电池-粘结剂-锂离子电池方向
+1/37
-
南京理工大学优青团队催化化学方向招收推免研究生
+1/26
-
***大叔找对象（沪深等地）
+1/23
-
流放岭南浮肿了求救
+1/21
-
南方医科大学深圳医院陈烨/余涛教授课题组联合培养博士后招聘
+1/6
-
中科院大连化学物理研究所 招聘 催化剂研发方向 科研助理 2名
+1/5
-
清华大学联培学生/科研助理/研究实习生招聘
+1/4
-
找女友
+1/2
-
清华大学环境课题组招聘环境工作专业客座生研究生2-3名（应用导向）
+1/2
-
澳大利亚南昆士兰大学量子点课题组招收全奖博士生
+1/1
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
c402073239: 金币+10 2014-01-20 10:58:15
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
c402073239: 金币+10 2014-01-20 10:58:15
|
1、很多时候，我们都认为既然有了药典等法定方法直接进行方法的验证即可。这句话在药典或者相关的资料里都有，这个我看到过。但是你如果直接进行法定方法的确认，难免会给别人留下你是在仿标准而非是仿产品的印象。再者，你不觉得进行方法的对比筛选比直接进行法定方法的确认，对自己的进步更有效吗？ 其实，一切最难的最有用的就在于方法的摸索考察阶段，等方法建立好了，验证就是个申报需求。 |
c40207323912楼2014-01-18 23:28:27
2楼2014-01-18 11:11:43
5楼2014-01-18 11:24:43
6楼2014-01-18 13:43:34
