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c402073239

金虫 (正式写手)

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[交流] 仿制药（6类）质量研究工作？高手进！！！

各位大侠：
本人最近一直在想一个问题：关于6类仿制药质量研究分析方法验证应该做到一个什么样的度才合适？因6类仿制的药都是有法定标准的（药典标准、进口注册标准等）；之前也和其他同事讨论过，主要有以下几种说法：
1、6类仿制药，对于方法学主要对已有的法定标准，做一个方法确认即可。主要证明我们的产品和原研的药品一样，都能完全达到法定标准的系统适用性要求，具体每一项（如有关物质），只要考察杂质的专属性、LOD、破坏试验（含量就没有必要做了）、溶液稳定性、耐用性（重点）、样品检测。
2、6类仿制药应该也按照中国药典关于方法验证指导原则进行方法验证（也就有说和3类新药没有什么区别了）。

希望同行们能提出好的建议和想法，不吝赐教！！！

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1楼 2014-01-18 10:42:42

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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
c402073239: 金币+10 2014-01-20 10:58:15

1、很多时候，我们都认为既然有了药典等法定方法直接进行方法的验证即可。这句话在药典或者相关的资料里都有，这个我看到过。但是你如果直接进行法定方法的确认，难免会给别人留下你是在仿标准而非是仿产品的印象。再者，你不觉得进行方法的对比筛选比直接进行法定方法的确认，对自己的进步更有效吗？
其实，一切最难的最有用的就在于方法的摸索考察阶段，等方法建立好了，验证就是个申报需求。