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金虫 (正式写手)

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[交流] 仿制药（6类）质量研究工作？高手进！！！

各位大侠：
本人最近一直在想一个问题：关于6类仿制药质量研究分析方法验证应该做到一个什么样的度才合适？因6类仿制的药都是有法定标准的（药典标准、进口注册标准等）；之前也和其他同事讨论过，主要有以下几种说法：
1、6类仿制药，对于方法学主要对已有的法定标准，做一个方法确认即可。主要证明我们的产品和原研的药品一样，都能完全达到法定标准的系统适用性要求，具体每一项（如有关物质），只要考察杂质的专属性、LOD、破坏试验（含量就没有必要做了）、溶液稳定性、耐用性（重点）、样品检测。
2、6类仿制药应该也按照中国药典关于方法验证指导原则进行方法验证（也就有说和3类新药没有什么区别了）。

希望同行们能提出好的建议和想法，不吝赐教！！！

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1楼 2014-01-18 10:42:42

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引用回帖:

14楼: Originally posted by hlxydd at 2014-01-20 09:11:13
1.本人对重复做方法验证很反感，浪费资源，浪费人力，如果你的合成工艺以及杂质谱和原研的相同，方法也和原研在药典里的方法相同，那么不需要浪费时间做那么多方法验证，没有那个必要，只需要在申报资料里说明下，审 ...

说的很有道理，我表示赞同！！
1、个人认为：如果是工厂自己做研发，新产品少的话，可以做的仔细一点，为以后商业化产品打基础。
2、如果是像研究所之类，公司人员少，以拿批件为准，工艺和杂质谱和原研一样，方法只做确认。