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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 仿制药（6类）质量研究工作？高手进！！！
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c402073239

金虫 (正式写手)

[交流] 仿制药（6类）质量研究工作？高手进！！！

各位大侠：
    本人最近一直在想一个问题：关于6类仿制药质量研究分析方法验证应该做到一个什么样的度才合适？因6类仿制的药都是有法定标准的（药典标准、进口注册标准等）；之前也和其他同事讨论过，主要有以下几种说法：
    1、6类仿制药，对于方法学主要对已有的法定标准，做一个方法确认即可。主要证明我们的产品和原研的药品一样，都能完全达到法定标准的系统适用性要求，具体每一项（如有关物质），只要考察杂质的专属性、LOD、破坏试验（含量就没有必要做了）、溶液稳定性、耐用性（重点）、样品检测。
    2、6类仿制药应该也按照中国药典关于方法验证指导原则进行方法验证（也就有说和3类新药没有什么区别了）。
   
   希望同行们能提出好的建议和想法，不吝赐教！！！
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1楼 2014-01-18 10:42:42
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userhung

禁虫 (文学泰斗)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
帮顶，blessing, blessing, blessing ! ~~~
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5楼2014-01-18 11:24:43
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