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c402073239

金虫 (正式写手)


[交流] 仿制药(6类)质量研究工作?高手进!!!

各位大侠:
    本人最近一直在想一个问题:关于6类仿制药质量研究分析方法验证应该做到一个什么样的度才合适?因6类仿制的药都是有法定标准的(药典标准、进口注册标准等);之前也和其他同事讨论过,主要有以下几种说法:
    1、6类仿制药,对于方法学主要对已有的法定标准,做一个方法确认即可。主要证明我们的产品和原研的药品一样,都能完全达到法定标准的系统适用性要求,具体每一项(如有关物质),只要考察杂质的专属性、LOD、破坏试验(含量就没有必要做了)、溶液稳定性、耐用性(重点)、样品检测。
    2、6类仿制药应该也按照中国药典关于方法验证指导原则进行方法验证(也就有说和3类新药没有什么区别了)。
   
   希望同行们能提出好的建议和想法,不吝赐教!!!
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userhung

禁虫 (文学泰斗)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
帮顶,blessing, blessing, blessing ! ~~~
5楼2014-01-18 11:24:43
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sdzll

铁杆木虫 (著名写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
帮顶,期待高手进~
2楼2014-01-18 11:11:43
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甘雕岅珠

铁杆木虫 (著名写手)


★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
c402073239: 金币+5 2014-01-18 14:09:57
你的工艺跟别人一样吗?      
标准一样,工艺不一样出来的产品也不一样。所以方法的建立选择可以不做,验证还是要全套。
质量事多事杂,钱少
6楼2014-01-18 13:43:34
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user53900

木虫 (正式写手)


★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
c402073239: 金币+5 2014-01-18 14:12:07
我们都是按照药典以及其他指导原则做,你应该这样想,现在做的全一些,即使以后申报的时候用不上,舍去就行,如果你没做全的话,都后面再补,和重新做一遍好像没什么区别,还有就是一个人做质量的话,这人不一定一直在那个公司做,自己学习做全了,跳槽都吃香些,能够拿得起,希望对你有用
7楼2014-01-18 13:59:19
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