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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 【求助】关于质量标准分析
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helen七七

铜虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】关于质量标准分析

本人是液相新手，最近做的一个样品，处方已经定下来了。但是我不知道处方定下来后应该怎么做？有没有人交一下？领导让我自己看药品质量标准分析方法验证指导原则，制定下一步计划，但是我看了后还是有些茫然。。。。。求高手指教！希望大家也能给我具体的例子啊！

[ Last edited by helen七七 on 2010-11-5 at 14:51 ]
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1楼 2010-11-05 10:50:24
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xuedan0628

木虫 (正式写手)
helen七七(金币+1):谢谢回帖啊！ 2010-11-05 11:07:55
偶也是新手~~现在就是按照药典做呢~~
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叫我小老虎吧~~
2楼2010-11-05 10:53:49
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helen七七

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
Originally posted by xuedan0628 at 2010-11-05 10:53:49:
偶也是新手~~现在就是按照药典做呢~~

我也是照药典做的，他们制剂那边做的片子我检测含量和溶出，有关物质，现在这个都合格了。但是后面是要做方法学验证吧？这个怎么做，我就不知道了！555
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3楼2010-11-05 11:07:35
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panda3713

银虫 (著名写手)
helen七七(金币+1):谢谢！ 2010-11-05 14:14:55
你找本制剂分析的书先把思路定好，再按部就班的做吧。
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如不自我设限，世界没有创造不了的伟绩。
4楼2010-11-05 11:27:46
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杨恩慈

金虫 (初入文坛)
helen七七(金币+2):谢谢！ 2010-11-05 13:50:51
参考  《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则 》的有关规定进行测定操作，具体的方法参照中国药典。主要是分为四部分，性状，鉴别，检查，跟含量测定。至于色谱方法自己摸索，祝你好运。
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一路走下去
5楼2010-11-05 12:02:43
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helen七七

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
Originally posted by 杨恩慈 at 2010-11-05 12:02:43:
参考  《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则 》的有关规定进行测定操作，具体的方法参照中国药典。主要是分为四部分，性状，鉴别，检查，跟含量测定。至于色谱方法自己摸索，祝你好运。

我看了下指导原则，但是思路不是很明了，怎么办呢？色谱条件的话已经是确定了。
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6楼2010-11-05 13:52:02
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luohuijun

木虫 (小有名气)
helen七七(金币+1):谢谢！ 2010-11-05 14:14:42
根据指导原则和药典标准还制剂通则进行检查。方法学就是能够证明你的检测方法没有问题。具体你可以参考一文献。
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7楼2010-11-05 14:03:40
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ouhua

金虫 (著名写手)
helen七七(金币+1):谢谢！ 2010-11-05 14:50:35
你是做质量研究？根据指导原则
已有质量标准      药典
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8楼2010-11-05 14:36:40
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kongzhe2006

铁虫 (小有名气)
helen七七(金币+1):谢谢 2010-11-08 11:09:35
这个药药典收录了吗
如果是那就按照药典的方法进行检验、
如果不是那就得制剂新建方法  参照其他的制剂进行比较
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9楼2010-11-05 15:32:43
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drugmen

金虫 (正式写手)
helen七七(金币+1):谢谢 2010-11-08 11:09:28
做中药还是化药？二者有区别，目前中药比较难做。
二者的质量标准分析方法验证指导原则应该有区别。
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本人顶贴从不吝啬，楼主要多发好贴；反正又不是扣我金币。
10楼2010-11-05 17:06:00
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