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helen七七

铜虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】关于质量标准分析

本人是液相新手,最近做的一个样品,处方已经定下来了。但是我不知道处方定下来后应该怎么做?有没有人交一下?领导让我自己看药品质量标准分析方法验证指导原则,制定下一步计划,但是我看了后还是有些茫然。。。。。求高手指教!希望大家也能给我具体的例子啊!

[ Last edited by helen七七 on 2010-11-5 at 14:51 ]
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xuedan0628

木虫 (正式写手)

helen七七(金币+1):谢谢回帖啊! 2010-11-05 11:07:55
偶也是新手~~现在就是按照药典做呢~~
叫我小老虎吧~~
2楼2010-11-05 10:53:49
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helen七七

铜虫 (初入文坛)

引用回帖:
Originally posted by xuedan0628 at 2010-11-05 10:53:49:
偶也是新手~~现在就是按照药典做呢~~

我也是照药典做的,他们制剂那边做的片子我检测含量和溶出,有关物质,现在这个都合格了。但是后面是要做方法学验证吧?这个怎么做,我就不知道了!555
3楼2010-11-05 11:07:35
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panda3713

银虫 (著名写手)

helen七七(金币+1):谢谢! 2010-11-05 14:14:55
你找本制剂分析的书先把思路定好,再按部就班的做吧。
如不自我设限,世界没有创造不了的伟绩。
4楼2010-11-05 11:27:46
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杨恩慈

金虫 (初入文坛)

helen七七(金币+2):谢谢! 2010-11-05 13:50:51
参考  《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则 》的有关规定进行测定操作,具体的方法参照中国药典。主要是分为四部分,性状,鉴别,检查,跟含量测定。至于色谱方法自己摸索,祝你好运。
一路走下去
5楼2010-11-05 12:02:43
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helen七七

铜虫 (初入文坛)

引用回帖:
Originally posted by 杨恩慈 at 2010-11-05 12:02:43:
参考  《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则 》的有关规定进行测定操作,具体的方法参照中国药典。主要是分为四部分,性状,鉴别,检查,跟含量测定。至于色谱方法自己摸索,祝你好运。

我看了下指导原则,但是思路不是很明了,怎么办呢?色谱条件的话已经是确定了。
6楼2010-11-05 13:52:02
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luohuijun

木虫 (小有名气)

helen七七(金币+1):谢谢! 2010-11-05 14:14:42
根据指导原则和药典标准还制剂通则进行检查。方法学就是能够证明你的检测方法没有问题。具体你可以参考一文献。
7楼2010-11-05 14:03:40
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ouhua

金虫 (著名写手)

helen七七(金币+1):谢谢! 2010-11-05 14:50:35
你是做质量研究?根据指导原则
已有质量标准      药典
8楼2010-11-05 14:36:40
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kongzhe2006

铁虫 (小有名气)

helen七七(金币+1):谢谢 2010-11-08 11:09:35
这个药药典收录了吗
如果是那就按照药典的方法进行检验、
如果不是那就得制剂新建方法  参照其他的制剂进行比较
9楼2010-11-05 15:32:43
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drugmen

金虫 (正式写手)

helen七七(金币+1):谢谢 2010-11-08 11:09:28
做中药还是化药?二者有区别,目前中药比较难做。
二者的质量标准分析方法验证指导原则应该有区别。
本人顶贴从不吝啬,楼主要多发好贴;反正又不是扣我金币。
10楼2010-11-05 17:06:00
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