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helen七七

铜虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】关于质量标准分析

本人是液相新手,最近做的一个样品,处方已经定下来了。但是我不知道处方定下来后应该怎么做?有没有人交一下?领导让我自己看药品质量标准分析方法验证指导原则,制定下一步计划,但是我看了后还是有些茫然。。。。。求高手指教!希望大家也能给我具体的例子啊!

[ Last edited by helen七七 on 2010-11-5 at 14:51 ]
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helen七七

铜虫 (初入文坛)

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Originally posted by xuedan0628 at 2010-11-05 10:53:49:
偶也是新手~~现在就是按照药典做呢~~

我也是照药典做的,他们制剂那边做的片子我检测含量和溶出,有关物质,现在这个都合格了。但是后面是要做方法学验证吧?这个怎么做,我就不知道了!555
3楼2010-11-05 11:07:35
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helen七七

铜虫 (初入文坛)

引用回帖:
Originally posted by 杨恩慈 at 2010-11-05 12:02:43:
参考  《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则 》的有关规定进行测定操作,具体的方法参照中国药典。主要是分为四部分,性状,鉴别,检查,跟含量测定。至于色谱方法自己摸索,祝你好运。

我看了下指导原则,但是思路不是很明了,怎么办呢?色谱条件的话已经是确定了。
6楼2010-11-05 13:52:02
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helen七七

铜虫 (初入文坛)

引用回帖:
Originally posted by drugmen at 2010-11-05 17:06:00:
做中药还是化药?二者有区别,目前中药比较难做。
二者的质量标准分析方法验证指导原则应该有区别。

是做化药,我知道后面的方法学要验证的项目有哪些,但是不清楚具体的先后顺序,还有怎样制定具体的计划,还有是应该先做方法学验证呢,还是先做溶出曲线的啊?实在是没有头绪呢
14楼2010-11-08 11:07:08
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helen七七

铜虫 (初入文坛)

引用回帖:
Originally posted by gabriella at 2010-11-08 00:26:43:

液相条件定了,接下来主要做有关物质和含量测定啊,楼主是要报药吗?好像是要看10号资料。。。

是要报药,液相条件也是和药典一样,含量有关物质都做了,后面呢 领导说还要做溶出曲线之类的。你有做过一系列的流程吗?可以教教我吗?
15楼2010-11-08 11:08:47
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