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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 【求助】关于质量标准分析
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xtwar

金虫 (正式写手)
楼主的意思是不是要找指标成分啊？
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11楼2010-11-05 21:09:55
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xuedan0628

木虫 (正式写手)
楼主是要确定方法学验证都做哪些项目吗？
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叫我小老虎吧~~
12楼2010-11-05 21:18:26
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gabriella

新虫 (小有名气)
helen七七(金币+1):谢谢 2010-11-08 11:09:04
引用回帖:
Originally posted by helen七七 at 2010-11-05 10:50:24:
本人是液相新手，最近做的一个样品，处方已经定下来了。但是我不知道处方定下来后应该怎么做？有没有人交一下？领导让我自己看药品质量标准分析方法验证指导原则，制定下一步计划，但是我看了后还是有些茫然。。。 ...

液相条件定了，接下来主要做有关物质和含量测定啊，楼主是要报药吗？好像是要看10号资料。。。
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吼吼
13楼2010-11-08 00:26:43
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helen七七

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
Originally posted by drugmen at 2010-11-05 17:06:00:
做中药还是化药？二者有区别，目前中药比较难做。
二者的质量标准分析方法验证指导原则应该有区别。

是做化药，我知道后面的方法学要验证的项目有哪些，但是不清楚具体的先后顺序，还有怎样制定具体的计划，还有是应该先做方法学验证呢，还是先做溶出曲线的啊？实在是没有头绪呢
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14楼2010-11-08 11:07:08
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helen七七

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
Originally posted by gabriella at 2010-11-08 00:26:43:

液相条件定了，接下来主要做有关物质和含量测定啊，楼主是要报药吗？好像是要看10号资料。。。

是要报药，液相条件也是和药典一样，含量有关物质都做了，后面呢 领导说还要做溶出曲线之类的。你有做过一系列的流程吗？可以教教我吗？
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15楼2010-11-08 11:08:47
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泉泽水

铜虫 (初入文坛)
★
karl2100(金币+1):多谢指教！ 2010-11-08 23:02:51
你做的是什么剂型呀，是仿制药还是新药呀，一般的情况下，首先是要确定流动相呀（分离度要达到要求），然后就是做破坏实验（酸破坏、碱破坏、光破坏、氧化破坏、高温破坏），你所破坏的杂质峰要与主峰分开，并且分离度要达到1.5以上，还有看下理论塔板数是否达到要求，接着就是做系统适应性实验、回收率实验、重复性试验、标准曲线、检测限、定量限、中间精密度等。最后就做稳定性实验。前面应该还要有工艺研究，仿制药还要进市售。每个剂型还要有一些别的特别的项目，如片剂要做溶出度什么的等。
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学习，做自己。
16楼2010-11-08 14:27:15
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gabriella

新虫 (小有名气)
helen七七(金币+1):谢谢！非常感谢！ 2010-11-10 13:46:52
引用回帖:
Originally posted by helen七七 at 2010-11-08 11:07:08:

是做化药，我知道后面的方法学要验证的项目有哪些，但是不清楚具体的先后顺序，还有怎样制定具体的计划，还有是应该先做方法学验证呢，还是先做溶出曲线的啊？实在是没有头绪呢

质量研究工作的试验资料及文献资料
一、仪器及试药        二、含量限度    三、性状   四、鉴别  
五、含量测定1．系统适用性试验2．线性相关性试验3．含量测定方法4．回收率测定5．方法精密度试验6．方法稳定性考察7．样品重现性试验

六、检查 （一）重量差异 （二）溶出度 （三）有关物质检查的方法学研究1 色谱实验及系统适用性试验2 有关物质检查3 破坏性试验
这是我的大致做的，你可以再补充下，可以拿给你老板看看做这些够不够，让他给你些建议 呵呵
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吼吼
17楼2010-11-08 23:25:38
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