应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 【求助】关于质量标准分析
172/2返回列表上一页12
查看: 1678  |  回复: 16
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

xtwar

金虫 (正式写手)
楼主的意思是不是要找指标成分啊？
赞一下 回复此楼
11楼2010-11-05 21:09:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xuedan0628

木虫 (正式写手)
楼主是要确定方法学验证都做哪些项目吗？
赞一下 回复此楼
叫我小老虎吧~~
12楼2010-11-05 21:18:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gabriella

新虫 (小有名气)
helen七七(金币+1):谢谢 2010-11-08 11:09:04
引用回帖:
Originally posted by helen七七 at 2010-11-05 10:50:24:
本人是液相新手，最近做的一个样品，处方已经定下来了。但是我不知道处方定下来后应该怎么做？有没有人交一下？领导让我自己看药品质量标准分析方法验证指导原则，制定下一步计划，但是我看了后还是有些茫然。。。 ...

液相条件定了，接下来主要做有关物质和含量测定啊，楼主是要报药吗？好像是要看10号资料。。。
赞一下 回复此楼
吼吼
13楼2010-11-08 00:26:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

helen七七

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
Originally posted by drugmen at 2010-11-05 17:06:00:
做中药还是化药？二者有区别，目前中药比较难做。
二者的质量标准分析方法验证指导原则应该有区别。

是做化药，我知道后面的方法学要验证的项目有哪些，但是不清楚具体的先后顺序，还有怎样制定具体的计划，还有是应该先做方法学验证呢，还是先做溶出曲线的啊？实在是没有头绪呢
赞一下 回复此楼
14楼2010-11-08 11:07:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

helen七七

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
Originally posted by gabriella at 2010-11-08 00:26:43:

液相条件定了，接下来主要做有关物质和含量测定啊，楼主是要报药吗？好像是要看10号资料。。。

是要报药，液相条件也是和药典一样，含量有关物质都做了，后面呢 领导说还要做溶出曲线之类的。你有做过一系列的流程吗？可以教教我吗？
赞一下 回复此楼
15楼2010-11-08 11:08:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

泉泽水

铜虫 (初入文坛)
★
karl2100(金币+1):多谢指教！ 2010-11-08 23:02:51
你做的是什么剂型呀，是仿制药还是新药呀，一般的情况下，首先是要确定流动相呀（分离度要达到要求），然后就是做破坏实验（酸破坏、碱破坏、光破坏、氧化破坏、高温破坏），你所破坏的杂质峰要与主峰分开，并且分离度要达到1.5以上，还有看下理论塔板数是否达到要求，接着就是做系统适应性实验、回收率实验、重复性试验、标准曲线、检测限、定量限、中间精密度等。最后就做稳定性实验。前面应该还要有工艺研究，仿制药还要进市售。每个剂型还要有一些别的特别的项目，如片剂要做溶出度什么的等。
赞一下(1人) 回复此楼
学习，做自己。
16楼2010-11-08 14:27:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gabriella

新虫 (小有名气)
helen七七(金币+1):谢谢！非常感谢！ 2010-11-10 13:46:52
引用回帖:
Originally posted by helen七七 at 2010-11-08 11:07:08:

是做化药，我知道后面的方法学要验证的项目有哪些，但是不清楚具体的先后顺序，还有怎样制定具体的计划，还有是应该先做方法学验证呢，还是先做溶出曲线的啊？实在是没有头绪呢

质量研究工作的试验资料及文献资料
一、仪器及试药        二、含量限度    三、性状   四、鉴别  
五、含量测定1．系统适用性试验2．线性相关性试验3．含量测定方法4．回收率测定5．方法精密度试验6．方法稳定性考察7．样品重现性试验

六、检查 （一）重量差异 （二）溶出度 （三）有关物质检查的方法学研究1 色谱实验及系统适用性试验2 有关物质检查3 破坏性试验
这是我的大致做的，你可以再补充下，可以拿给你老板看看做这些够不够，让他给你些建议 呵呵
赞一下 回复此楼
吼吼
17楼2010-11-08 23:25:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 helen七七 的主题更新
172/2返回列表上一页12
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[找工作] 浙江师范大学是怎么坑我的 +7 recruit123 2026-09-09 7/350 2026-09-16 15:07 by 防腐剂科技部
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 vZfe6xYu34yj 2026-09-14 3/150 2026-09-16 08:51 by SjQobnC04j06
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 vZfe6xYu34yj 2026-09-14 3/150 2026-09-16 08:27 by SjQobnC04j06
[硕博家园] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 0pYnUiPDfdnk 2026-09-14 3/150 2026-09-16 06:51 by LH5NkK5Ud4bh
[考研] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 40ms4Wlo4umh 2026-09-14 4/200 2026-09-16 06:36 by LH5NkK5Ud4bh
[博后之家] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 4/200 2026-09-16 04:11 by DgNGHc3h5tPl
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +4 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 5/250 2026-09-16 03:59 by DgNGHc3h5tPl
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +4 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 4/200 2026-09-16 03:38 by DgNGHc3h5tPl
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 Aj1rhIDL5ixY 2026-09-14 3/150 2026-09-15 19:59 by CgyNCDVNhGVg
[考研] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 0pYnUiPDfdnk 2026-09-14 3/150 2026-09-15 19:35 by CgyNCDVNhGVg
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +4 23jxep3nCNZb 2026-09-14 4/200 2026-09-15 18:11 by CgyNCDVNhGVg
[博后之家] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-15 17:59 by CgyNCDVNhGVg
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-15 17:39 by CgyNCDVNhGVg
[公派出国] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +4 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 4/200 2026-09-15 16:26 by CgyNCDVNhGVg
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +4 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 5/250 2026-09-15 14:58 by CgyNCDVNhGVg
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +6 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 7/350 2026-09-15 14:49 by VMDqgnlKimtZ
[教师之家] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-15 08:26 by C79jjtjAKjEn
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +6 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 6/300 2026-09-15 05:50 by 5BDX0d0WFp7t
[公派出国] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 6/300 2026-09-14 22:37 by vZfe6xYu34yj
[教师之家] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 4/200 2026-09-14 16:13 by Aj1rhIDL5ixY
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭