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helen七七

铜虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】关于质量标准分析

本人是液相新手,最近做的一个样品,处方已经定下来了。但是我不知道处方定下来后应该怎么做?有没有人交一下?领导让我自己看药品质量标准分析方法验证指导原则,制定下一步计划,但是我看了后还是有些茫然。。。。。求高手指教!希望大家也能给我具体的例子啊!

[ Last edited by helen七七 on 2010-11-5 at 14:51 ]
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gabriella

新虫 (小有名气)

helen七七(金币+1):谢谢 2010-11-08 11:09:04
引用回帖:
Originally posted by helen七七 at 2010-11-05 10:50:24:
本人是液相新手,最近做的一个样品,处方已经定下来了。但是我不知道处方定下来后应该怎么做?有没有人交一下?领导让我自己看药品质量标准分析方法验证指导原则,制定下一步计划,但是我看了后还是有些茫然。。。 ...

液相条件定了,接下来主要做有关物质和含量测定啊,楼主是要报药吗?好像是要看10号资料。。。
吼吼
13楼2010-11-08 00:26:43
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gabriella

新虫 (小有名气)

helen七七(金币+1):谢谢!非常感谢! 2010-11-10 13:46:52
引用回帖:
Originally posted by helen七七 at 2010-11-08 11:07:08:

是做化药,我知道后面的方法学要验证的项目有哪些,但是不清楚具体的先后顺序,还有怎样制定具体的计划,还有是应该先做方法学验证呢,还是先做溶出曲线的啊?实在是没有头绪呢

质量研究工作的试验资料及文献资料
一、仪器及试药        二、含量限度    三、性状   四、鉴别  
五、含量测定1.系统适用性试验2.线性相关性试验3.含量测定方法4.回收率测定5.方法精密度试验6.方法稳定性考察7.样品重现性试验

六、检查 (一)重量差异 (二)溶出度 (三)有关物质检查的方法学研究1 色谱实验及系统适用性试验2 有关物质检查3 破坏性试验
这是我的大致做的,你可以再补充下,可以拿给你老板看看做这些够不够,让他给你些建议 呵呵
吼吼
17楼2010-11-08 23:25:38
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