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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 【求助】关于质量标准分析
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helen七七

铜虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】关于质量标准分析

本人是液相新手，最近做的一个样品，处方已经定下来了。但是我不知道处方定下来后应该怎么做？有没有人交一下？领导让我自己看药品质量标准分析方法验证指导原则，制定下一步计划，但是我看了后还是有些茫然。。。。。求高手指教！希望大家也能给我具体的例子啊！

[ Last edited by helen七七 on 2010-11-5 at 14:51 ]
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1楼 2010-11-05 10:50:24
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gabriella

新虫 (小有名气)
helen七七(金币+1):谢谢！非常感谢！ 2010-11-10 13:46:52
引用回帖:
Originally posted by helen七七 at 2010-11-08 11:07:08:

是做化药，我知道后面的方法学要验证的项目有哪些，但是不清楚具体的先后顺序，还有怎样制定具体的计划，还有是应该先做方法学验证呢，还是先做溶出曲线的啊？实在是没有头绪呢

质量研究工作的试验资料及文献资料
一、仪器及试药        二、含量限度    三、性状   四、鉴别  
五、含量测定1．系统适用性试验2．线性相关性试验3．含量测定方法4．回收率测定5．方法精密度试验6．方法稳定性考察7．样品重现性试验

六、检查 （一）重量差异 （二）溶出度 （三）有关物质检查的方法学研究1 色谱实验及系统适用性试验2 有关物质检查3 破坏性试验
这是我的大致做的，你可以再补充下，可以拿给你老板看看做这些够不够，让他给你些建议 呵呵
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吼吼
17楼2010-11-08 23:25:38
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xuedan0628

木虫 (正式写手)
helen七七(金币+1):谢谢回帖啊！ 2010-11-05 11:07:55
偶也是新手~~现在就是按照药典做呢~~
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叫我小老虎吧~~
2楼2010-11-05 10:53:49
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helen七七

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
Originally posted by xuedan0628 at 2010-11-05 10:53:49:
偶也是新手~~现在就是按照药典做呢~~

我也是照药典做的，他们制剂那边做的片子我检测含量和溶出，有关物质，现在这个都合格了。但是后面是要做方法学验证吧？这个怎么做，我就不知道了！555
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3楼2010-11-05 11:07:35
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panda3713

银虫 (著名写手)
helen七七(金币+1):谢谢！ 2010-11-05 14:14:55
你找本制剂分析的书先把思路定好，再按部就班的做吧。
赞一下 回复此楼
如不自我设限，世界没有创造不了的伟绩。
4楼2010-11-05 11:27:46
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