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helen七七

铜虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】关于质量标准分析

本人是液相新手,最近做的一个样品,处方已经定下来了。但是我不知道处方定下来后应该怎么做?有没有人交一下?领导让我自己看药品质量标准分析方法验证指导原则,制定下一步计划,但是我看了后还是有些茫然。。。。。求高手指教!希望大家也能给我具体的例子啊!

[ Last edited by helen七七 on 2010-11-5 at 14:51 ]
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gabriella

新虫 (小有名气)

helen七七(金币+1):谢谢!非常感谢! 2010-11-10 13:46:52
引用回帖:
Originally posted by helen七七 at 2010-11-08 11:07:08:

是做化药,我知道后面的方法学要验证的项目有哪些,但是不清楚具体的先后顺序,还有怎样制定具体的计划,还有是应该先做方法学验证呢,还是先做溶出曲线的啊?实在是没有头绪呢

质量研究工作的试验资料及文献资料
一、仪器及试药        二、含量限度    三、性状   四、鉴别  
五、含量测定1.系统适用性试验2.线性相关性试验3.含量测定方法4.回收率测定5.方法精密度试验6.方法稳定性考察7.样品重现性试验

六、检查 (一)重量差异 (二)溶出度 (三)有关物质检查的方法学研究1 色谱实验及系统适用性试验2 有关物质检查3 破坏性试验
这是我的大致做的,你可以再补充下,可以拿给你老板看看做这些够不够,让他给你些建议 呵呵
吼吼
17楼2010-11-08 23:25:38
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xuedan0628

木虫 (正式写手)

helen七七(金币+1):谢谢回帖啊! 2010-11-05 11:07:55
偶也是新手~~现在就是按照药典做呢~~
叫我小老虎吧~~
2楼2010-11-05 10:53:49
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helen七七

铜虫 (初入文坛)

引用回帖:
Originally posted by xuedan0628 at 2010-11-05 10:53:49:
偶也是新手~~现在就是按照药典做呢~~

我也是照药典做的,他们制剂那边做的片子我检测含量和溶出,有关物质,现在这个都合格了。但是后面是要做方法学验证吧?这个怎么做,我就不知道了!555
3楼2010-11-05 11:07:35
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panda3713

银虫 (著名写手)

helen七七(金币+1):谢谢! 2010-11-05 14:14:55
你找本制剂分析的书先把思路定好,再按部就班的做吧。
如不自我设限,世界没有创造不了的伟绩。
4楼2010-11-05 11:27:46
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