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helen七七

铜虫 (初入文坛)

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[交流] 【求助】关于质量标准分析

本人是液相新手，最近做的一个样品，处方已经定下来了。但是我不知道处方定下来后应该怎么做？有没有人交一下？领导让我自己看药品质量标准分析方法验证指导原则，制定下一步计划，但是我看了后还是有些茫然。。。。。求高手指教！

希望大家也能给我具体的例子啊！

[ Last edited by helen七七 on 2010-11-5 at 14:51 ]

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1楼2010-11-05 10:50:24

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gabriella

新虫 (小有名气)

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helen七七(金币+1):谢谢！非常感谢！ 2010-11-10 13:46:52

引用回帖:

Originally posted by helen七七 at 2010-11-08 11:07:08:

是做化药，我知道后面的方法学要验证的项目有哪些，但是不清楚具体的先后顺序，还有怎样制定具体的计划，还有是应该先做方法学验证呢，还是先做溶出曲线的啊？实在是没有头绪呢

质量研究工作的试验资料及文献资料
一、仪器及试药二、含量限度三、性状四、鉴别
五、含量测定1．系统适用性试验2．线性相关性试验3．含量测定方法4．回收率测定5．方法精密度试验6．方法稳定性考察7．样品重现性试验

六、检查（一）重量差异（二）溶出度（三）有关物质检查的方法学研究1 色谱实验及系统适用性试验2 有关物质检查3 破坏性试验
这是我的大致做的，你可以再补充下，可以拿给你老板看看做这些够不够，让他给你些建议呵呵