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helen七七

铜虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】关于质量标准分析

本人是液相新手,最近做的一个样品,处方已经定下来了。但是我不知道处方定下来后应该怎么做?有没有人交一下?领导让我自己看药品质量标准分析方法验证指导原则,制定下一步计划,但是我看了后还是有些茫然。。。。。求高手指教!希望大家也能给我具体的例子啊!

[ Last edited by helen七七 on 2010-11-5 at 14:51 ]
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泉泽水

铜虫 (初入文坛)


karl2100(金币+1):多谢指教! 2010-11-08 23:02:51
你做的是什么剂型呀,是仿制药还是新药呀,一般的情况下,首先是要确定流动相呀(分离度要达到要求),然后就是做破坏实验(酸破坏、碱破坏、光破坏、氧化破坏、高温破坏),你所破坏的杂质峰要与主峰分开,并且分离度要达到1.5以上,还有看下理论塔板数是否达到要求,接着就是做系统适应性实验、回收率实验、重复性试验、标准曲线、检测限、定量限、中间精密度等。最后就做稳定性实验。前面应该还要有工艺研究,仿制药还要进市售。每个剂型还要有一些别的特别的项目,如片剂要做溶出度什么的等。
学习,做自己。
16楼2010-11-08 14:27:15
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xuedan0628

木虫 (正式写手)

helen七七(金币+1):谢谢回帖啊! 2010-11-05 11:07:55
偶也是新手~~现在就是按照药典做呢~~
叫我小老虎吧~~
2楼2010-11-05 10:53:49
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helen七七

铜虫 (初入文坛)

引用回帖:
Originally posted by xuedan0628 at 2010-11-05 10:53:49:
偶也是新手~~现在就是按照药典做呢~~

我也是照药典做的,他们制剂那边做的片子我检测含量和溶出,有关物质,现在这个都合格了。但是后面是要做方法学验证吧?这个怎么做,我就不知道了!555
3楼2010-11-05 11:07:35
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panda3713

银虫 (著名写手)

helen七七(金币+1):谢谢! 2010-11-05 14:14:55
你找本制剂分析的书先把思路定好,再按部就班的做吧。
如不自我设限,世界没有创造不了的伟绩。
4楼2010-11-05 11:27:46
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