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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 【求助】关于质量标准分析
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helen七七

铜虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】关于质量标准分析

本人是液相新手，最近做的一个样品，处方已经定下来了。但是我不知道处方定下来后应该怎么做？有没有人交一下？领导让我自己看药品质量标准分析方法验证指导原则，制定下一步计划，但是我看了后还是有些茫然。。。。。求高手指教！希望大家也能给我具体的例子啊！

[ Last edited by helen七七 on 2010-11-5 at 14:51 ]
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1楼 2010-11-05 10:50:24
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泉泽水

铜虫 (初入文坛)
★
karl2100(金币+1):多谢指教！ 2010-11-08 23:02:51
你做的是什么剂型呀，是仿制药还是新药呀，一般的情况下，首先是要确定流动相呀（分离度要达到要求），然后就是做破坏实验（酸破坏、碱破坏、光破坏、氧化破坏、高温破坏），你所破坏的杂质峰要与主峰分开，并且分离度要达到1.5以上，还有看下理论塔板数是否达到要求，接着就是做系统适应性实验、回收率实验、重复性试验、标准曲线、检测限、定量限、中间精密度等。最后就做稳定性实验。前面应该还要有工艺研究，仿制药还要进市售。每个剂型还要有一些别的特别的项目，如片剂要做溶出度什么的等。
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学习，做自己。
16楼2010-11-08 14:27:15
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xuedan0628

木虫 (正式写手)
helen七七(金币+1):谢谢回帖啊！ 2010-11-05 11:07:55
偶也是新手~~现在就是按照药典做呢~~
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叫我小老虎吧~~
2楼2010-11-05 10:53:49
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helen七七

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
Originally posted by xuedan0628 at 2010-11-05 10:53:49:
偶也是新手~~现在就是按照药典做呢~~

我也是照药典做的，他们制剂那边做的片子我检测含量和溶出，有关物质，现在这个都合格了。但是后面是要做方法学验证吧？这个怎么做，我就不知道了！555
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3楼2010-11-05 11:07:35
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panda3713

银虫 (著名写手)
helen七七(金币+1):谢谢！ 2010-11-05 14:14:55
你找本制剂分析的书先把思路定好，再按部就班的做吧。
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如不自我设限，世界没有创造不了的伟绩。
4楼2010-11-05 11:27:46
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