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helen七七

铜虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】关于质量标准分析

本人是液相新手,最近做的一个样品,处方已经定下来了。但是我不知道处方定下来后应该怎么做?有没有人交一下?领导让我自己看药品质量标准分析方法验证指导原则,制定下一步计划,但是我看了后还是有些茫然。。。。。求高手指教!希望大家也能给我具体的例子啊!

[ Last edited by helen七七 on 2010-11-5 at 14:51 ]
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helen七七

铜虫 (初入文坛)

引用回帖:
Originally posted by gabriella at 2010-11-08 00:26:43:

液相条件定了,接下来主要做有关物质和含量测定啊,楼主是要报药吗?好像是要看10号资料。。。

是要报药,液相条件也是和药典一样,含量有关物质都做了,后面呢 领导说还要做溶出曲线之类的。你有做过一系列的流程吗?可以教教我吗?
15楼2010-11-08 11:08:47
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查看全部 17 个回答

xuedan0628

木虫 (正式写手)

helen七七(金币+1):谢谢回帖啊! 2010-11-05 11:07:55
偶也是新手~~现在就是按照药典做呢~~
叫我小老虎吧~~
2楼2010-11-05 10:53:49
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helen七七

铜虫 (初入文坛)

引用回帖:
Originally posted by xuedan0628 at 2010-11-05 10:53:49:
偶也是新手~~现在就是按照药典做呢~~

我也是照药典做的,他们制剂那边做的片子我检测含量和溶出,有关物质,现在这个都合格了。但是后面是要做方法学验证吧?这个怎么做,我就不知道了!555
3楼2010-11-05 11:07:35
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panda3713

银虫 (著名写手)

helen七七(金币+1):谢谢! 2010-11-05 14:14:55
你找本制剂分析的书先把思路定好,再按部就班的做吧。
如不自我设限,世界没有创造不了的伟绩。
4楼2010-11-05 11:27:46
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