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Tan_zheng金虫 (小有名气)
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1类新药药代动力学试验剂量 已有2人参与
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各位大牛，请教下1类新药做药代动力学试验，需要多少剂量。拟于用在人体的剂量在20mg/kg。 另外，请教下药品注册的药代动力学试验机构必须要有GLP资质吗？有没有什么好的做药代试验的机构推荐的？ |
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2楼2015-05-15 10:40:06
lionguy
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【答案】应助回帖
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Tan_zheng(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2015-05-16 14:49:52
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Tan_zheng(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2015-05-16 14:49:52
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对于非临床药代动力学（用动物实验），一般是3个剂量，最高剂量是接近最大耐受剂量；中、小剂量为临床推荐有效剂量的上下限。实验动物给药前禁食12小时；给药后采样时，采样点应该覆盖药物的吸收相、平衡相和消除相，吸收相不少于3个点（最好5个点），要覆盖血药峰浓度；消除相4-6个点，采样时间至少持续到3-5个消除半衰期。给药前采集空白样品，正式试验前，最好先做预实验以确定合理的采样点。 临床药代动力学试验请参见：化学药物临床药代动力学指导原则 |
3楼2015-05-16 09:18:43
Tan_zheng
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4楼2015-05-18 10:48:47
Tan_zheng
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5楼2015-05-18 10:49:41
tingzai0116
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Kingfox2789
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7楼2015-05-23 10:55:58
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