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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 1类新药药代动力学试验剂量
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Tan_zheng

金虫 (小有名气)

[求助] 1类新药药代动力学试验剂量 已有2人参与

各位大牛，请教下1类新药做药代动力学试验，需要多少剂量。拟于用在人体的剂量在20mg/kg。

另外，请教下药品注册的药代动力学试验机构必须要有GLP资质吗？有没有什么好的做药代试验的机构推荐的？
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1楼 2015-05-14 16:15:10
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mghjkg02

新虫 (小有名气)
有GLP资质最好，钱别省。很多高校都是有能力做的
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2楼2015-05-15 10:40:06
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lionguy

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
Tan_zheng(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2015-05-16 14:49:52
对于非临床药代动力学（用动物实验），一般是3个剂量，最高剂量是接近最大耐受剂量；中、小剂量为临床推荐有效剂量的上下限。实验动物给药前禁食12小时；给药后采样时，采样点应该覆盖药物的吸收相、平衡相和消除相，吸收相不少于3个点（最好5个点），要覆盖血药峰浓度；消除相4-6个点，采样时间至少持续到3-5个消除半衰期。给药前采集空白样品，正式试验前，最好先做预实验以确定合理的采样点。
临床药代动力学试验请参见：化学药物临床药代动力学指导原则
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3楼2015-05-16 09:18:43
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Tan_zheng

金虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by lionguy at 2015-05-16 09:18:43
对于非临床药代动力学（用动物实验），一般是3个剂量，最高剂量是接近最大耐受剂量；中、小剂量为临床推荐有效剂量的上下限。实验动物给药前禁食12小时；给药后采样时，采样点应该覆盖药物的吸收相、平衡相和消除相 ...

谢谢了！还想问一个问题，临床前的药代动力学试验机构必须要有GLP资质吗？有没有什么好的做药代试验的机构推荐的？
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4楼2015-05-18 10:48:47
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Tan_zheng

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by mghjkg02 at 2015-05-15 10:40:06
有GLP资质最好，钱别省。很多高校都是有能力做的

没有ＧＬＰ资质的机构做的有什么影响吗？
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5楼2015-05-18 10:49:41
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tingzai0116

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
2楼: Originally posted by mghjkg02 at 2015-05-15 10:40:06
有GLP资质最好，钱别省。很多高校都是有能力做的

高校基本都是没有GLP资质的，想要找有GLP资质的实验室做的话就找安评中心
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6楼2015-05-21 16:25:25
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Kingfox2789

禁虫 (初入文坛)
本帖内容被屏蔽
7楼2015-05-23 10:55:58
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