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weercog

金虫 (正式写手)

[求助] 药代动力学方法学求助已有3人参与

关于药代动力学中的质控样品的（高中低)3个浓度如何确定。最近在做了药动，血都取了，一直储存，不知道怎么做啊。
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1楼2014-05-14 21:51:53
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

voyager88

金虫 (著名写手)
★
辣笔v小新: 金币+1, 鼓励应助交流 2014-05-18 07:09:00
引用回帖:
6楼: Originally posted by weercog at 2014-05-17 20:49:05
比如有的时间点如24h的时候，有可能都低于检测项的了，还有定量限也有不是线性范围最大的那个点呢。...

低于检测限的数据就不能用了，不在线性范围内的数据也是不可用的，你还是好好地看看下分析方法学的开发与验证吧，或者ICH Q2和药动学实验指导原则
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7楼2014-05-17 21:10:48
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muying30

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
weercog: 金币+5, ★★★很有帮助 2014-05-22 21:02:31
weercog: 金币+5, ★★★很有帮助 2014-06-15 16:20:29
辣笔v小新: 金币+1, 鼓励应助交流 2014-06-25 20:42:13
首先，要先大概定一个线性范围，比如1ng——1ug，一共最少7个点，那么你的质控就可以是 2ng（L），0.5ug(H)，M点取中间点浓度。
其次，做药代的预试，比如正式试验N=7，那么可以N=3先做预示，看下血药浓度会不会低于最低检测线，或高于最高浓度，如果低于最低，则可在仪器可测到的情况下，向下扩展，比如改到0.5ng；如果高于最高，则可向上扩展，比如改到2ug。质控根据实际情况修改。L一般是最低点的3倍以内，H是最高点的1/2，但貌似FDA说是80%，但国内是最高点的一半。
最后，正式实验测样时，也有可能有低于新的最低限的情况，直接写ND就行了，高于的话，要稀释样品后再测定，但要做个稀释效应。
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8楼2014-05-22 15:01:51
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普通回帖

voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
辣笔v小新: 金币+1, 鼓励应助交流 2014-05-18 07:07:40
weercog: 金币+5, ★★★很有帮助 2014-06-15 16:21:34
不太明白你的意思，什么叫质控样品啊？不知道是否指的是精密度和回收率的那三个样品？那三个浓度的样品根据你的线性范围而定，一般低浓度选择定量限左右，线性范围内的点，高浓度取你线性范围内最大的一个点，中间点取二者之间
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2楼2014-05-16 10:43:15
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liuzhaomin

金虫 (著名写手)
感谢参与，应助指数 +1
辣笔v小新: 应助指数-1, 鼓励应助交流 2014-05-18 07:08:35
http://pan.baidu.com/s/1pJz4Qmv
可以参考指导原则的最后一部分进行方法学验证实验
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3楼2014-05-16 16:41:54
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weercog

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by voyager88 at 2014-05-16 10:43:15
不太明白你的意思，什么叫质控样品啊？不知道是否指的是精密度和回收率的那三个样品？那三个浓度的样品根据你的线性范围而定，一般低浓度选择定量限左右，线性范围内的点，高浓度取你线性范围内最大的一个点，中间点 ...

就是那个，线性范围跟样品没关系吧，不同时间点的样品不一定都在线性范围内啊
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4楼2014-05-17 18:53:17
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voyager88

金虫 (著名写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by weercog at 2014-05-17 18:53:17
就是那个，线性范围跟样品没关系吧，不同时间点的样品不一定都在线性范围内啊...

哦，样品不在线性范围内怎么定量？受教了
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
5楼2014-05-17 19:05:59
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weercog

金虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by voyager88 at 2014-05-17 19:05:59
哦，样品不在线性范围内怎么定量？受教了...

比如有的时间点如24h的时候，有可能都低于检测项的了，还有定量限也有不是线性范围最大的那个点呢。
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6楼2014-05-17 20:49:05
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weercog

金虫 (正式写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by muying30 at 2014-05-22 15:01:51
首先，要先大概定一个线性范围，比如1ng——1ug，一共最少7个点，那么你的质控就可以是 2ng（L），0.5ug(H)，M点取中间点浓度。
其次，做药代的预试，比如正式试验N=7，那么可以N=3先做预示，看下血药浓度会不会低 ...

稀释效应改怎么做呢
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9楼2014-05-22 21:03:35
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xiao-h-h

金虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by liuzhaomin at 2014-05-16 16:41:54
http://pan.baidu.com/s/1pJz4Qmv
可以参考指导原则的最后一部分进行方法学验证实验

网盘里的已经没了!能再发一下吗？
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10楼2014-06-25 19:08:22
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