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药代动力学方法学求助 已有3人参与
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| 关于药代动力学中的质控样品的（高中低)3个浓度如何确定。最近在做了药动，血都取了，一直储存，不知道怎么做啊。 |
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voyager88
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7楼2014-05-17 21:10:48
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首先，要先大概定一个线性范围，比如1ng——1ug，一共最少7个点，那么你的质控就可以是 2ng（L），0.5ug(H)，M点取中间点浓度。 其次，做药代的预试，比如正式试验N=7，那么可以N=3先做预示，看下血药浓度会不会低于最低检测线，或高于最高浓度，如果低于最低，则可在仪器可测到的情况下，向下扩展，比如改到0.5ng；如果高于最高，则可向上扩展，比如改到2ug。质控根据实际情况修改。L一般是最低点的3倍以内，H是最高点的1/2，但貌似FDA说是80%，但国内是最高点的一半。 最后，正式实验测样时，也有可能有低于新的最低限的情况，直接写ND就行了，高于的话，要稀释样品后再测定，但要做个稀释效应。 |
8楼2014-05-22 15:01:51
voyager88
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http://pan.baidu.com/s/1pJz4Qmv 可以参考指导原则的最后一部分进行方法学验证实验 |
3楼2014-05-16 16:41:54
4楼2014-05-17 18:53:17
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