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Tan_zheng

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[求助] 1类新药药代动力学试验剂量已有2人参与

各位大牛，请教下1类新药做药代动力学试验，需要多少剂量。拟于用在人体的剂量在20mg/kg。

另外，请教下药品注册的药代动力学试验机构必须要有GLP资质吗？有没有什么好的做药代试验的机构推荐的？

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1楼2015-05-14 16:15:10

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Tan_zheng

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引用回帖:

3楼: Originally posted by lionguy at 2015-05-16 09:18:43
对于非临床药代动力学（用动物实验），一般是3个剂量，最高剂量是接近最大耐受剂量；中、小剂量为临床推荐有效剂量的上下限。实验动物给药前禁食12小时；给药后采样时，采样点应该覆盖药物的吸收相、平衡相和消除相 ...

谢谢了！还想问一个问题，临床前的药代动力学试验机构必须要有GLP资质吗？有没有什么好的做药代试验的机构推荐的？

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4楼2015-05-18 10:48:47

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Tan_zheng

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2楼: Originally posted by mghjkg02 at 2015-05-15 10:40:06
有GLP资质最好，钱别省。很多高校都是有能力做的

没有ＧＬＰ资质的机构做的有什么影响吗？

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5楼2015-05-18 10:49:41

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