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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 药代动力学结果分析
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dqmcq

金虫 (正式写手)

[交流] 药代动力学结果分析

我们正在开发的一类新药，这是药代动力学预试的数据，本人不是学药代的，对这请各位帮我分析一下，看看结果怎么样，有些什么提示。
健康SD大鼠4只，雄性，体重200-220 g，静脉注射被试化合物，具体安排见下表：
组别        动物数                给药途径        给药剂量（mg/kg）        给药体积（ml/kg）
1        4                静脉        0.5        5
化合物以生理盐水配制。
试验前禁食12 h，自由饮水。给药后2 h统一进食。采血时间点及样品处理：
给药后5 min、0.25、0.5、1.0、2.0、4.0、6.0、8.0和24 h经大鼠眼球后静脉丛取静脉血0.3 ml，置肝素化试管中，11000 rpm离心5 min，分离血浆，于–20C冰箱中冷冻。



[ Last edited by dqmcq on 2012-2-17 at 11:11 ]
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1楼 2012-02-15 16:23:26
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爱因斯坦2

至尊木虫 (职业作家)
★
dqmcq(金币+1):谢谢参与
楼主，你好强啊。太崇拜你了
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2楼2012-02-15 22:47:01
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april110016

金虫 (小有名气)
★
dqmcq(金币+1):谢谢参与
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-16 10:34:14
dqmcq(金币+2): 2012-02-17 11:22:53
你得时间点太少了，一般得11-12个采血点，猜到Cmax的1/10或者1/20,我看你有的鼠连1/10都没满足，这样的药动学数据可靠吗？
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4楼2012-02-16 08:52:56
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新竹8281

金虫 (小有名气)
★
dqmcq(金币+1):谢谢参与
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-16 14:05:51
dqmcq(金币+2): 2012-02-17 11:23:42
抛开实验设计上的不足，从结果来看，该药在大鼠体内的药动学性质还是比较理想的，清除率低，半衰期长
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14楼2012-02-16 13:58:18
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普通回帖

jonathonswq

木虫 (正式写手)
★
dqmcq(金币+1):谢谢参与
一类新药啊，楼主v5
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3楼2012-02-16 07:59:26
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lshangg

铜虫 (正式写手)
★
dqmcq(金币+1):谢谢参与
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-16 10:34:22
dqmcq(金币+2): 2012-02-17 11:23:01
楼上正解，你的取样时间点连半衰期都没到，这个数据是不合理的。
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5楼2012-02-16 09:34:51
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lk590

木虫 (著名写手)
★
dqmcq(金币+1):谢谢参与
dqmcq(金币+4): 2012-02-17 11:23:10
1、样本量小，4只老鼠的数据不能说明问题。
2、采血点少，指导原则要求怎么着也要13个左右。
3、应该增加采血点，末端吸收有点高。
4、大概看半衰期还行，能达到12小时。

不是太懂，说个皮毛，抛砖引玉
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6楼2012-02-16 10:01:09
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miaozhen1771

铜虫 (正式写手)
★
dqmcq(金币+1):谢谢参与
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-16 14:06:01
dqmcq(金币+3): 2012-02-17 11:23:35
时间没有取到3~5个半衰期，你的给药方式是静脉推注还是静脉滴注，血药浓度做出的PK图像是静脉滴注的你去查查原因吧。这个实验可以当成预实验结果。
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12楼2012-02-16 13:08:30
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leimiao_hit

木虫之王 (文学泰斗)
★
dqmcq(金币+1):谢谢参与
dqmcq(金币+1): 2012-02-17 11:23:47
静脉注射被试化合物
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15楼2012-02-16 14:17:34
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mrzouhao

木虫之王 (文坛精英)
★
dqmcq(金币+1):谢谢参与
dqmcq(金币+2): 2012-02-17 11:23:53
半衰期达到12小时——需要延长采样时间
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19楼2012-02-16 17:39:03
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benpao_

木虫 (著名写手)
★
dqmcq(金币+1):谢谢参与
dqmcq(金币+2): 2012-02-17 11:23:59
样本量少，最低血药浓度应达到最高血药浓度的1/10或1/20,取样点尽量达到11个
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20楼2012-02-17 09:03:33
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燕子飞镖

金虫 (正式写手)
★
dqmcq(金币+1):谢谢参与
药代真的不怎么懂···
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22楼2012-02-17 11:24:52
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dqmcq

金虫 (正式写手)
这个实验结果只是药代动力学预试，主要是样品测定的方法学研究，预试完成后才开始正式的药代动力学实验。
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23楼2012-02-17 11:25:27
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xiexinyao

银虫 (小有名气)
★
dqmcq(金币+1):谢谢参与
lk590(金币+3): 谢谢参与 2012-02-17 16:57:21
新手的几点考虑:
1.4只大鼠已能说明问题，考虑到人道主义，国际上也基本上是取4个动物个体。
2.取样时间确实不足够，一般是3-5个T 1/2; 或者Cmin = Cmax/(10~20).
3.每只大鼠取10个时间点的样品，有可能会破坏大鼠正常的生理。大鼠的血容量不能支持这么多次、密集的取样。
4.在国内基本上都是仿制药，获取的数据需与brand相比吧。
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25楼2012-02-17 14:45:35
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richbird

捐助贵宾 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
简单看NCA分析结果：半衰期长，表观分部容积低，暴露量非常高。各参数的变异均在20%以内。表明该药物属于低清除药物，且组织分布不广泛，个体差异较小。从PK角度看这个化合物还是有一定价值的。

问题：
1. 静脉注射给药，最高血药浓度不在时间最短的取血点。原因是什么？
2. 出现双峰现象。原因是什么？
3. 未来要开发静注还是口服制剂？
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27楼2012-02-18 13:05:05
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lrbdtc

银虫 (小有名气)
确实，样本有点少
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28楼2012-05-08 08:45:37
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syya017楼
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