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xingchen5055

禁虫 (小有名气)
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1楼 2015-05-07 12:54:27
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
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xingchen5055: 金币+3 2015-05-14 16:56:16
如果以前的研究很充分，质量研究的方法学部分可以不重做。
但估计生产工艺的验证部分需要重做，毕竟三类的中试批量一般都不够大
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一直生活在别处
2楼2015-05-08 09:02:34
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zyqchem

木虫之王 (文学泰斗)

【答案】应助回帖

★ ★
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xingchen5055: 金币+2 2015-05-14 16:56:07
应该还要加上与上市产品的对比研究，证明自己的产品质量过硬吧。已有上市产品了，对比研究这一项很重要
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3楼2015-05-08 15:17:29
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
xingchen5055: 金币+5 2015-05-14 16:55:52
可惜了，好好的三类变更为6类。楼上说得不错，但是还需要做自己方法和进口以及原研上市的方法研究对比，自己产品与原研产品的至少四种溶出介质的曲线对比，变更工艺前后的质量对比（溶出曲线，有关物质是重点），稳定性质量对比（原研产品出厂不同效期的产品质量对比），强制破坏试验等。
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4楼2015-05-14 13:33:46
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