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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 工艺验证和变更的关系
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wuyuexue31

铜虫 (小有名气)

[交流] 工艺验证和变更的关系

从事QA工作不满一年，一直有个疑问。工艺验证和变更有关系吗？？谁先谁后？？
我之前理解的是生产车间先提出变更申请，QA制定变更计划，工艺验证是变更的一部分。工艺验证结束后，车间再制定相应的SOP、工艺规程等文件。
最近又觉得解释不顺畅，感觉工艺验证应该做完之后再提出变更，这样万一工艺验证失败，车间就不用做任何变动。
现在混乱了，不知道哪样合适？？？

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1楼 2015-02-27 13:08:13
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chengyx3

新虫 (小有名气)
★
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生产车间根据需求提出相应的变更计划，公司变更委员会于变更会中对变更计划进行讨论是否合理，如通过，车间需根据变更计划起草变更，变更下发后，车间根据需要修订供验证用的工艺规程、批生产记录、相关SOP及工艺验证方案，待上述文件都流转结束后，车间开展工艺验证。验证合格后将验证报告归档，然后将工艺规程、批记录及SOP升级为正式版本即可。不谢！
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27楼2015-04-15 16:11:11
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Artemis玲

新虫 (初入文坛)
★
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比如更换供应商，这个变更提出来，接着做工艺验证。验证通过了，才可以。最后根据工艺验证的结果修改相关的SOP和工艺规程。
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13楼2015-02-27 15:21:56
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wuyuexue31

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
13楼: Originally posted by Artemis玲 at 2015-02-27 15:21:56
比如更换供应商，这个变更提出来，接着做工艺验证。验证通过了，才可以。最后根据工艺验证的结果修改相关的SOP和工艺规程。

那你是赞同先提变更，后做验证。对吧？

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14楼2015-02-28 09:35:30
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Artemis玲

新虫 (初入文坛)
★
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我个人的想法：除了周期性常规验证外，有了变更才要进行验证呀。
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15楼2015-02-28 10:33:28
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wuyuexue31

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
15楼: Originally posted by Artemis玲 at 2015-02-28 10:33:28
我个人的想法：除了周期性常规验证外，有了变更才要进行验证呀。

如果理解为工艺验证是变更的支持性文件，我觉得也可以等到工艺验证结束后再提出变更。

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16楼2015-02-28 16:24:36
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695113773

木虫 (小有名气)
★
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先做工艺验证，，如果有些参数不合适提出变更申请，再做工艺验证，再关闭

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18楼2015-03-01 07:59:54
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695113773

木虫 (小有名气)
★
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引用回帖:
18楼: Originally posted by 695113773 at 2015-03-01 07:59:54
先做工艺验证，，如果有些参数不合适提出变更申请，再做工艺验证，再关闭

这是新建厂房的流程。。你的疑问不大明白

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19楼2015-03-01 08:01:26
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Attackill

铁虫 (初入文坛)
★
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问一下：你们公司验证批次产品是怎么处理的，只作为试验性质批次，不会销售么？如果是这样先验证后变更是可以的；如果验证成功就作为正常批次销售，那么不通过变更体系控制是说不过去的
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20楼2015-03-02 18:50:05
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恋秋一世

铁虫 (初入文坛)
★
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不变更你怎么验证啊？先验证，在变更，一般有把握的才变更，验证一般都会成功的，不成功的就只能再改回来了。
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21楼2015-03-04 21:29:17
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xiaoqihu

铁杆木虫 (著名写手)
★
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变更是扳机，没有扳机不能触发验证
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22楼2015-03-23 13:52:20
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wangaway

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我觉得，需要先有工艺变更的要求或变更的必要，再进行工艺验证，验证合格后，变更相关SOP，SOP需要经过验证才是有效的
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24楼2015-03-25 17:28:51
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dangnn

禁虫 (著名写手)
★
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本帖内容被屏蔽
25楼2015-03-26 17:30:23
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林林77

铜虫 (小有名气)
★
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先申请接着验证，确认后再进行变更；最后修订相关文件
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26楼2015-03-31 14:05:22
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深思冰蓝

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
先申请变更，然后进行验证，验证合格后再进行文件等的更新升级
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28楼2015-04-21 16:11:05
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xhmaohan2楼
2015-02-27 13:29   回复  
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dmbb3楼
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baijunhua4楼
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落花剑雨5楼
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luohong0066楼
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linhao10207楼
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