应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 工艺验证和变更的关系
281/1返回列表
查看: 2963  |  回复: 27
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

wuyuexue31

铜虫 (小有名气)

[交流] 工艺验证和变更的关系

从事QA工作不满一年，一直有个疑问。工艺验证和变更有关系吗？？谁先谁后？？
我之前理解的是生产车间先提出变更申请，QA制定变更计划，工艺验证是变更的一部分。工艺验证结束后，车间再制定相应的SOP、工艺规程等文件。
最近又觉得解释不顺畅，感觉工艺验证应该做完之后再提出变更，这样万一工艺验证失败，车间就不用做任何变动。
现在混乱了，不知道哪样合适？？？

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2015-02-27 13:08:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

chengyx3

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
生产车间根据需求提出相应的变更计划，公司变更委员会于变更会中对变更计划进行讨论是否合理，如通过，车间需根据变更计划起草变更，变更下发后，车间根据需要修订供验证用的工艺规程、批生产记录、相关SOP及工艺验证方案，待上述文件都流转结束后，车间开展工艺验证。验证合格后将验证报告归档，然后将工艺规程、批记录及SOP升级为正式版本即可。不谢！
赞一下(1人) 回复此楼
27楼2015-04-15 16:11:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Artemis玲

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
比如更换供应商，这个变更提出来，接着做工艺验证。验证通过了，才可以。最后根据工艺验证的结果修改相关的SOP和工艺规程。
赞一下 回复此楼
13楼2015-02-27 15:21:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wuyuexue31

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
13楼: Originally posted by Artemis玲 at 2015-02-27 15:21:56
比如更换供应商，这个变更提出来，接着做工艺验证。验证通过了，才可以。最后根据工艺验证的结果修改相关的SOP和工艺规程。

那你是赞同先提变更，后做验证。对吧？

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下 回复此楼
14楼2015-02-28 09:35:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Artemis玲

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我个人的想法：除了周期性常规验证外，有了变更才要进行验证呀。
赞一下 回复此楼
15楼2015-02-28 10:33:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wuyuexue31

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
15楼: Originally posted by Artemis玲 at 2015-02-28 10:33:28
我个人的想法：除了周期性常规验证外，有了变更才要进行验证呀。

如果理解为工艺验证是变更的支持性文件，我觉得也可以等到工艺验证结束后再提出变更。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下 回复此楼
16楼2015-02-28 16:24:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

695113773

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
先做工艺验证，，如果有些参数不合适提出变更申请，再做工艺验证，再关闭

[ 发自小木虫客户端 ]
赞一下 回复此楼
18楼2015-03-01 07:59:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

695113773

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
18楼: Originally posted by 695113773 at 2015-03-01 07:59:54
先做工艺验证，，如果有些参数不合适提出变更申请，再做工艺验证，再关闭

这是新建厂房的流程。。你的疑问不大明白

[ 发自小木虫客户端 ]
赞一下 回复此楼
19楼2015-03-01 08:01:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Attackill

铁虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
问一下：你们公司验证批次产品是怎么处理的，只作为试验性质批次，不会销售么？如果是这样先验证后变更是可以的；如果验证成功就作为正常批次销售，那么不通过变更体系控制是说不过去的
赞一下 回复此楼
20楼2015-03-02 18:50:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

恋秋一世

铁虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
不变更你怎么验证啊？先验证，在变更，一般有把握的才变更，验证一般都会成功的，不成功的就只能再改回来了。
赞一下 回复此楼
21楼2015-03-04 21:29:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xiaoqihu

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
变更是扳机，没有扳机不能触发验证
赞一下 回复此楼
22楼2015-03-23 13:52:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangaway

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我觉得，需要先有工艺变更的要求或变更的必要，再进行工艺验证，验证合格后，变更相关SOP，SOP需要经过验证才是有效的
赞一下 回复此楼
24楼2015-03-25 17:28:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dangnn

禁虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
本帖内容被屏蔽
25楼2015-03-26 17:30:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

林林77

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
先申请接着验证，确认后再进行变更；最后修订相关文件
赞一下 回复此楼
26楼2015-03-31 14:05:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

深思冰蓝

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
先申请变更，然后进行验证，验证合格后再进行文件等的更新升级
赞一下 回复此楼
28楼2015-04-21 16:11:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
简单回复
xhmaohan2楼
2015-02-27 13:29   回复  
wuyuexue31(金币+1): 谢谢参与
dmbb3楼
2015-02-27 13:30   回复  
wuyuexue31(金币+1): 谢谢参与
baijunhua4楼
2015-02-27 13:32   回复  
wuyuexue31(金币+1): 谢谢参与
祝福祝福发祝福
落花剑雨5楼
2015-02-27 13:39   回复  
wuyuexue31(金币+1): 谢谢参与
祝福
luohong0066楼
2015-02-27 13:39   回复  
wuyuexue31(金币+1): 谢谢参与
linhao10207楼
2015-02-27 13:43   回复  
wuyuexue31(金币+1): 谢谢参与
祝福
假大空8楼
2015-02-27 13:55   回复  
wuyuexue31(金币+1): 谢谢参与
kiss200855379楼
2015-02-27 13:55   回复  
wuyuexue31(金币+1): 谢谢参与
1
阿Q~~10楼
2015-02-27 13:57   回复  
wuyuexue31(金币+1): 谢谢参与
nono200911楼
2015-02-27 14:03   回复  
wuyuexue31(金币+1): 谢谢参与
寻找cock12楼
2015-02-27 14:04   回复  
lzhang20017楼
2015-02-28 16:40   回复  
乱舞轻狂23楼
2015-03-23 17:20   回复  
祝福 [ 发自小木虫客户端 ]
相关版块跳转 我要订阅楼主 wuyuexue31 的主题更新
281/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[文学芳草园] 梦想 +5 myrtle 2026-08-26 8/400 2026-09-02 02:42 by Leogzhya
[基金申请] 投票:  有多少人是今天查系统知道结果的？ +17 爱看书的可乐 2026-08-26 19/950 2026-09-02 00:19 by xiangy672
[基金申请] 面上合作单位盖章 +6 ssyjh 2026-08-27 9/450 2026-09-01 20:01 by huagongfeihu
[基金申请] 为什么国自然不能直接公布 +5 bjdxyxy 2026-08-26 5/250 2026-09-01 17:54 by 小伟大博士
[论文投稿] 小白求助 投论文要求的highlights应该如何写 5+3 l1963982152 2026-08-29 4/200 2026-09-01 09:04 by 北京莱茵编辑
[基金申请] 麻烦专家们看看评委们的意见（F口面上） +7 gdd2018 2026-08-28 12/600 2026-09-01 08:32 by 尼古拉斯小虫
[基金申请] 基金未中，这种答复是模板吗？ +6 zhaosm1982 2026-08-27 7/350 2026-08-31 21:18 by qdxxmc
[基金申请] 中青基了要发朋友圈吗？ +7 349506619 2026-08-28 7/350 2026-08-31 13:39 by 冼亮淀粉酶
[基金申请] 29号明天会评吗 +4 笨笨唐 2026-08-28 4/200 2026-08-31 09:30 by huixian257
[基金申请] 为什么到现在没收到通知？ +5 tannykie 2026-08-29 5/250 2026-08-30 21:05 by purplejack
[基金申请] 有没有仍没收到信息的 +7 德尚中行 2026-08-27 8/400 2026-08-30 20:52 by purplejack
[基金申请] 国自然面上复盘~欢迎讨论 (金币+15) +15 晴天加油 2026-08-26 16/800 2026-08-29 18:28 by symmetry
[基金申请] 2026年叶企孙基金 +4 bud_bud 2026-08-27 7/350 2026-08-29 07:23 by foolishmani
[基金申请] 基金系统什么内容也没有 30+4 winsaint 2026-08-27 9/450 2026-08-28 11:06 by maolC
[基金申请] 怎么查啊 +6 huang1991js 2026-08-26 6/300 2026-08-28 08:42 by winsaint
[基金申请] 看板上这么多中的，有点像50人群里49个人都是骗子的那种感觉…… +5 a089 2026-08-26 6/300 2026-08-27 14:05 by jonewore
[基金申请] 我不理解！ +15 Edward_pc 2026-08-26 23/1150 2026-08-26 20:34 by zzuzxg
[基金申请] 出来了 +9 trojank 2026-08-26 9/450 2026-08-26 14:25 by 宝贝虫子
[基金申请] 国合里面能看到了 +7 一怀馨秋 2026-08-26 7/350 2026-08-26 11:23 by zhaosm1982
[基金申请] 国际合作可查了，中了面上 (EPI+1)(金币+50) +18 Ldrop2023 2026-08-26 18/900 2026-08-26 11:15 by cmrandy
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭