24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
查看: 1148  |  回复: 3

bojel

铜虫 (初入文坛)


[交流] 【求助】请教一个有关蒸汽灭菌柜验证的问题

新版GMP附录《无菌药品》中第四十条“关键设备,如灭菌柜、空气净化系统和……”说明蒸汽灭菌柜属于关键设备。
第四十七条“空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后,应当重复进行培养基模拟灌装试验。”
第六十四条“设备重大变更后,须进行再验证。”
我们厂正在更换新的蒸汽灭菌柜,应该属于关键设备重大变更,那么我们现在是需要进行再验证(验证1次)?还是应该进行设备首次验证(连续3次)?
设备验证完成后是否需要重新进行培养基模拟灌装试验?进行1次还是应该连续进行3次?
请各位不吝赐教!
谢谢关注!
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

» 抢金币啦!回帖就可以得到:

查看全部散金贴

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bbcsz

至尊木虫 (正式写手)



bojel(金币+1):谢谢参与
灭菌柜属于关键设备,新换的设备如果与以往的灭菌工艺一致,要进行URS-IQ-OQ-PQ,进行性能验证,空载、满载、热穿透、生物挑战性均应进行三次。
培养基模拟灌装试验是监控灭菌前产品的微生物限值。
2楼2011-03-13 14:03:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bojel(金币+1):谢谢参与
该连续进行3次
3楼2011-03-13 16:47:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jefforest

铁虫 (小有名气)



bojel(金币+1):谢谢参与
视情况应该从头来过,否则怎么证明其是符合要求的。
4楼2011-04-18 18:15:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 bojel 的主题更新
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 材料工程085601,270求调剂 +28 @ASDF1234 2026-04-08 30/1500 2026-04-10 19:28 by dick_runner
[考研] 材料与化工300求调剂 +34 肖开文 2026-04-09 37/1850 2026-04-10 18:58 by HPUCZ
[考研] 314求调剂 +18 xhhdjdjsjks 2026-04-09 19/950 2026-04-10 18:53 by HPUCZ
[考研] 085410-273求调剂 +4 X1999 2026-04-10 4/200 2026-04-10 15:29 by hemengdong
[考研] 药学专硕调剂 +5 ? 一路生?花? 2026-04-10 6/300 2026-04-10 11:54 by pengliang8036
[考研] 求调剂 +11 翩翩一书生 2026-04-09 13/650 2026-04-10 10:27 by liuhuiying09
[考研] 材料复试求调剂 +20 xhhdjdjsjks 2026-04-09 20/1000 2026-04-10 10:25 by 孙小小12457
[考研] 材料专硕283求调剂 +18 试试看呗 2026-04-04 19/950 2026-04-10 10:05 by may_新宇
[考研] 085500求调剂材料 +8 易11122 2026-04-09 8/400 2026-04-09 23:15 by parmtree
[考研] 材料专硕调剂 +16 哈哈哈吼吼吼哈 2026-04-07 17/850 2026-04-09 21:16 by wutongshun
[考研] 一志愿厦大生物学332求调剂 +10 池池池池池池 2026-04-08 10/500 2026-04-09 17:10 by 独醉梦孤城
[考研] 274求调剂 +5 山阿蔓 2026-04-07 5/250 2026-04-09 15:28 by 18828373951
[考研] 327求调剂 +12 Xxjc1107. 2026-04-06 12/600 2026-04-08 16:46 by luoyongfeng
[考研] 275 求调剂 +8 Lei812514 2026-04-07 8/400 2026-04-08 12:46 by chemisry
[考研] 材料调剂 +13 汉123456 2026-04-07 14/700 2026-04-07 22:53 by 来看流星雨10
[考研] 071000生物学,一志愿深圳大学296分,求调剂 +12 TIckLw 2026-04-06 13/650 2026-04-07 20:34 by lijunpoly
[考研] 信工所11408 340分 本科西安交大自动化 +3 moontrek 2026-04-06 3/150 2026-04-07 09:56 by chongya
[考研] 求调剂 +4 电气小神童 2026-04-04 6/300 2026-04-07 00:14 by guanxin1001
[考研] 机械专硕274求调剂,不挑专业学校 +6 泛泛2333 2026-04-05 8/400 2026-04-06 18:06 by 泛泛2333
[考研] 调剂 一志愿吉林大学357分 +5 .Starry. 2026-04-04 5/250 2026-04-06 09:28 by cql1109
信息提示
请填处理意见