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bojel

铜虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 79.4
帖子: 16
在线: 2.6小时
虫号: 691004

[交流] 【求助】请教一个有关蒸汽灭菌柜验证的问题

新版GMP附录《无菌药品》中第四十条“关键设备，如灭菌柜、空气净化系统和……”说明蒸汽灭菌柜属于关键设备。
第四十七条“空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。”
第六十四条“设备重大变更后，须进行再验证。”
我们厂正在更换新的蒸汽灭菌柜，应该属于关键设备重大变更，那么我们现在是需要进行再验证（验证1次）？还是应该进行设备首次验证（连续3次）？
设备验证完成后是否需要重新进行培养基模拟灌装试验？进行1次还是应该连续进行3次？
请各位不吝赐教！
谢谢关注！

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1楼 2011-03-13 09:16:27

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

jefforest

铁虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 1363.6
帖子: 168
在线: 22.2小时
虫号: 561551

★
bojel(金币+1):谢谢参与

视情况应该从头来过，否则怎么证明其是符合要求的。

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4楼2011-04-18 18:15:01

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

查看全部 4 个回答

bbcsz

至尊木虫 (正式写手)

应助: 52 (初中生)
金币: 19133.4
帖子: 308
在线: 82.8小时
虫号: 96593

★
bojel(金币+1):谢谢参与

灭菌柜属于关键设备,新换的设备如果与以往的灭菌工艺一致，要进行URS-IQ-OQ-PQ，进行性能验证，空载、满载、热穿透、生物挑战性均应进行三次。
培养基模拟灌装试验是监控灭菌前产品的微生物限值。

赞一下(1人)

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2楼2011-03-13 14:03:14

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