24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
查看: 1161  |  回复: 3
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

bojel

铜虫 (初入文坛)


[交流] 【求助】请教一个有关蒸汽灭菌柜验证的问题

新版GMP附录《无菌药品》中第四十条“关键设备,如灭菌柜、空气净化系统和……”说明蒸汽灭菌柜属于关键设备。
第四十七条“空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后,应当重复进行培养基模拟灌装试验。”
第六十四条“设备重大变更后,须进行再验证。”
我们厂正在更换新的蒸汽灭菌柜,应该属于关键设备重大变更,那么我们现在是需要进行再验证(验证1次)?还是应该进行设备首次验证(连续3次)?
设备验证完成后是否需要重新进行培养基模拟灌装试验?进行1次还是应该连续进行3次?
请各位不吝赐教!
谢谢关注!
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

» 抢金币啦!回帖就可以得到:

查看全部散金贴

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jefforest

铁虫 (小有名气)



bojel(金币+1):谢谢参与
视情况应该从头来过,否则怎么证明其是符合要求的。
4楼2011-04-18 18:15:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 4 个回答

bbcsz

至尊木虫 (正式写手)



bojel(金币+1):谢谢参与
灭菌柜属于关键设备,新换的设备如果与以往的灭菌工艺一致,要进行URS-IQ-OQ-PQ,进行性能验证,空载、满载、热穿透、生物挑战性均应进行三次。
培养基模拟灌装试验是监控灭菌前产品的微生物限值。
2楼2011-03-13 14:03:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 337求调剂 +3 jyz04 2026-04-18 3/150 2026-04-20 12:24 by 研可安
[考研] 26药学专硕105500求调剂 +7 喽哈加油 2026-04-13 8/400 2026-04-19 20:21 by Equinoxhua
[考研] 297,工科调剂? +11 河南农业大学-能 2026-04-14 11/550 2026-04-19 20:07 by Equinoxhua
[考研] 291求调剂 +11 关忆北. 2026-04-14 11/550 2026-04-19 17:16 by 中豫男
[考研] 291求调剂 +12 关忆北. 2026-04-14 13/650 2026-04-19 16:50 by 中豫男
[论文投稿] 有没有接收比较快的sci期刊呀,最好在一个月之内的,研三孩子求毕业 20+4 之护着 2026-04-16 6/300 2026-04-19 13:00 by Aaron_zyn
[考研] 0854求调剂 +23 门路摸摸 2026-04-15 27/1350 2026-04-19 01:59 by 烟雨流涯
[考研] 297,工科调剂? +5 河南农业大学-能 2026-04-14 5/250 2026-04-18 15:17 by Equinoxhua
[考研] 22408 312求调剂 +24 门路摸摸 2026-04-14 26/1300 2026-04-18 13:04 by wunaiy88
[考研] 收到复试调剂但是去不了 +8 小蜗牛* 2026-04-16 8/400 2026-04-18 11:15 by zixin2025
[考研] 260求调剂 +4 Zyt1314520.. 2026-04-17 5/250 2026-04-18 08:28 by babysonlkd
[有机交流] 二苯甲酮酸类衍生物 50+3 小白爱主人 2026-04-17 6/300 2026-04-17 18:47 by kf2781974
[考研] 一志愿中科大材料与化工,353分还有调剂学校吗 +10 否极泰来2026 2026-04-15 12/600 2026-04-17 17:54 by mapenggao
[考研] 297,工科调剂?河南农业大学本科 +14 河南农业大学-能 2026-04-14 14/700 2026-04-16 14:41 by dingyanbo1
[考研] 求调剂学校 +14 不会吃肉 2026-04-13 16/800 2026-04-15 21:59 by noqvsozv
[考研] 一志愿A区211,22408 321求调剂 +6 随心所欲☆ 2026-04-15 7/350 2026-04-15 21:45 by lbsjt
[考研] 297工科调剂? +14 河南农业大学-能 2026-04-13 15/750 2026-04-15 13:25 by 黑科技矿业
[考研] 考研调剂 +13 长弓傲 2026-04-13 14/700 2026-04-14 14:44 by zs92450
[考研] 245求调剂 +6 冰糖橘?汽水 2026-04-13 10/500 2026-04-14 10:49 by jyl0317
[考研] 085600材料与化工329分求调剂 +24 叶zilin 2026-04-13 25/1250 2026-04-14 09:20 by 试管破裂
信息提示
请填处理意见