应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 【求助】请教一个有关蒸汽灭菌柜验证的问题
41/1返回列表
查看: 1386  |  回复: 3
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

bojel

铜虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】请教一个有关蒸汽灭菌柜验证的问题

新版GMP附录《无菌药品》中第四十条“关键设备，如灭菌柜、空气净化系统和……”说明蒸汽灭菌柜属于关键设备。
第四十七条“空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。”
第六十四条“设备重大变更后，须进行再验证。”
我们厂正在更换新的蒸汽灭菌柜，应该属于关键设备重大变更，那么我们现在是需要进行再验证（验证1次）？还是应该进行设备首次验证（连续3次）？
设备验证完成后是否需要重新进行培养基模拟灌装试验？进行1次还是应该连续进行3次？
请各位不吝赐教！
谢谢关注！
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2011-03-13 09:16:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bbcsz

至尊木虫 (正式写手)
★
bojel(金币+1):谢谢参与
灭菌柜属于关键设备,新换的设备如果与以往的灭菌工艺一致，要进行URS-IQ-OQ-PQ，进行性能验证，空载、满载、热穿透、生物挑战性均应进行三次。
培养基模拟灌装试验是监控灭菌前产品的微生物限值。
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2011-03-13 14:03:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mrzouhao

木虫之王 (文坛精英)
★
bojel(金币+1):谢谢参与
该连续进行3次
回复此楼
3楼2011-03-13 16:47:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jefforest

铁虫 (小有名气)
★
bojel(金币+1):谢谢参与
视情况应该从头来过，否则怎么证明其是符合要求的。
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2011-04-18 18:15:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 bojel 的主题更新
41/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭