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【求助】请教一个有关蒸汽灭菌柜验证的问题
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新版GMP附录《无菌药品》中第四十条“关键设备，如灭菌柜、空气净化系统和……”说明蒸汽灭菌柜属于关键设备。 第四十七条“空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。” 第六十四条“设备重大变更后，须进行再验证。” 我们厂正在更换新的蒸汽灭菌柜，应该属于关键设备重大变更，那么我们现在是需要进行再验证（验证1次）？还是应该进行设备首次验证（连续3次）？ 设备验证完成后是否需要重新进行培养基模拟灌装试验？进行1次还是应该连续进行3次？ 请各位不吝赐教！ 谢谢关注！ |
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