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bojel

铜虫 (初入文坛)


[交流] 【求助】请教一个有关蒸汽灭菌柜验证的问题

新版GMP附录《无菌药品》中第四十条“关键设备,如灭菌柜、空气净化系统和……”说明蒸汽灭菌柜属于关键设备。
第四十七条“空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后,应当重复进行培养基模拟灌装试验。”
第六十四条“设备重大变更后,须进行再验证。”
我们厂正在更换新的蒸汽灭菌柜,应该属于关键设备重大变更,那么我们现在是需要进行再验证(验证1次)?还是应该进行设备首次验证(连续3次)?
设备验证完成后是否需要重新进行培养基模拟灌装试验?进行1次还是应该连续进行3次?
请各位不吝赐教!
谢谢关注!
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bbcsz

至尊木虫 (正式写手)



bojel(金币+1):谢谢参与
灭菌柜属于关键设备,新换的设备如果与以往的灭菌工艺一致,要进行URS-IQ-OQ-PQ,进行性能验证,空载、满载、热穿透、生物挑战性均应进行三次。
培养基模拟灌装试验是监控灭菌前产品的微生物限值。
2楼2011-03-13 14:03:14
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bojel(金币+1):谢谢参与
该连续进行3次
3楼2011-03-13 16:47:36
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jefforest

铁虫 (小有名气)



bojel(金币+1):谢谢参与
视情况应该从头来过,否则怎么证明其是符合要求的。
4楼2011-04-18 18:15:01
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