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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 工艺验证和变更的关系
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wuyuexue31

铜虫 (小有名气)

[交流] 工艺验证和变更的关系

从事QA工作不满一年，一直有个疑问。工艺验证和变更有关系吗？？谁先谁后？？
我之前理解的是生产车间先提出变更申请，QA制定变更计划，工艺验证是变更的一部分。工艺验证结束后，车间再制定相应的SOP、工艺规程等文件。
最近又觉得解释不顺畅，感觉工艺验证应该做完之后再提出变更，这样万一工艺验证失败，车间就不用做任何变动。
现在混乱了，不知道哪样合适？？？

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1楼 2015-02-27 13:08:13
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wuyuexue31

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
15楼: Originally posted by Artemis玲 at 2015-02-28 10:33:28
我个人的想法：除了周期性常规验证外，有了变更才要进行验证呀。

如果理解为工艺验证是变更的支持性文件，我觉得也可以等到工艺验证结束后再提出变更。

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16楼2015-02-28 16:24:36
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Artemis玲

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
比如更换供应商，这个变更提出来，接着做工艺验证。验证通过了，才可以。最后根据工艺验证的结果修改相关的SOP和工艺规程。
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13楼2015-02-27 15:21:56
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wuyuexue31

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
13楼: Originally posted by Artemis玲 at 2015-02-27 15:21:56
比如更换供应商，这个变更提出来，接着做工艺验证。验证通过了，才可以。最后根据工艺验证的结果修改相关的SOP和工艺规程。

那你是赞同先提变更，后做验证。对吧？

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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14楼2015-02-28 09:35:30
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