24小时热门版块排行榜

返回列表

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

zhhw

金虫 (正式写手)

应助: 4 (幼儿园)
金币: 660.7
散金: 80
红花: 1
帖子: 391
在线: 144小时
虫号: 2487107
注册: 2013-05-29
性别: GG
专业: 药物学其他科学问题

[求助] 关于5类制剂申报已有2人参与

5类改剂型颗粒剂，在未做临床试验前，需要书写16号药理毒理资料吗？申报品种未在国内外上市，改剂型前品种在国外已上市。

回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

中药、天然药，生物制品申报资料要求已经有59人回复
哪位大神给一份原料药注册申报8、9、10、11、14号资料的模板，非常感谢。已经有7人回复
请问3+6类原料药是否按3类申报已经有7人回复
关于CTD格式撰写注册3类药品申报资料的探讨已经有12人回复
原料药与制剂的有关物质研究已经有9人回复
请教一下大家：这个到底是按几类药申报多谢您的关注！已经有25人回复
我正在学习中药五类新药的审批，求高手帮忙已经有10人回复
做6类新药的质量标准一定要取得进口注册标准吗?无法获得上市制剂怎么办？已经有25人回复
关于药品注册分类已经有10人回复
FDA“质量源于设计”理念应用于仿制药申报缓释制剂示例已经有42人回复
关于新药申报生产已经有5人回复
改变给药途径注册分类算几类已经有10人回复
关于化药制剂5类和3类已经有17人回复
中国的“首仿药”到底指什么？已经有32人回复
新药6类仿制药的参比对照制剂选择已经有3人回复
“质量源于设计”理念应用于仿制药申报-速释制剂和缓释制剂参考模板（2013）已经有23人回复
1.1类新药5号资料说明书怎么写啊？已经有11人回复
关于3+6类原料药申报已经有8人回复
共同申报新药证书，新加入的制剂厂需要进行试验吗？已经有3人回复
请教各位药学同仁现在1-5类和6类仿制药申报生产时有效期一般怎么定？多谢！已经有3人回复
中药注册5类的问题已经有9人回复
申报一个3.1类新药必须具备哪些要素，解决哪些问题？已经有18人回复
谈谈化药3.1 3.3及2类申报已经有15人回复
一类新药申报需材料已经有14人回复
化药仿制+改规格注册申报问题，原研药等已经有22人回复
原料药申报8号资料模板已经有384人回复
注册分类5类的缓释制剂人体药代试验设计问题已经有3人回复

1楼 2015-02-25 15:21:30

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

dolly8242

木虫 (著名写手)

DRDEPI: 2
应助: 222 (大学生)
金币: 3467
散金: 10
红花: 22
帖子: 1951
在线: 124.4小时
虫号: 1171156
注册: 2010-12-16
性别: MM
专业: 合成药物化学

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhhw: 金币+7 2015-03-03 15:47:51

你确定是5类？看着应该划归到3.1比较合适，建议你再给省所老师打电话咨询咨询，这是大事

赞一下