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wangmenghua

金虫 (正式写手)

[求助] 一类新药的申报问题 已有5人参与

是这样的,现有一个一类新药项目,由于临床批件到期时间比较紧,估计药理毒理可能无法在这个期限做完,是不是非得等到药理毒理试验做完才能申报?
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shihaifu

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
wangmenghua(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-10-01 22:11:28
首先,你可以分析得失;
如果不做完申报:得到的是首次申报节省时间,失去的是,肯定要补充资料,而且给审评专家印象很不好。
建议你是一类新药不是抢仿,并不需要这么着急,等完了再申报
5楼2014-09-28 15:48:15
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fxzxp994

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
wangmenghua: 金币+1 2014-09-28 11:47:43
可以先把临床报告申报了,等发补再递交毒理资料
欢迎交流
2楼2014-09-27 22:12:16
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mo-jiajia

木虫 (正式写手)

红领巾

您的意思是,已经获得临床批件了?药理毒理没做完就能申请到临床批件吗?
天生我才必有用!
3楼2014-09-28 08:36:19
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wangmenghua

金虫 (正式写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by mo-jiajia at 2014-09-28 08:36:19
您的意思是,已经获得临床批件了?药理毒理没做完就能申请到临床批件吗?

就是说药理毒理没有做完,可否申报临床啊
4楼2014-09-28 11:48:08
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