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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 一类新药的申报问题
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wangmenghua

金虫 (正式写手)

[求助] 一类新药的申报问题 已有5人参与

是这样的，现有一个一类新药项目，由于临床批件到期时间比较紧，估计药理毒理可能无法在这个期限做完，是不是非得等到药理毒理试验做完才能申报？
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1楼 2014-09-27 18:36:44
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

yangkk86

新虫 (小有名气)
资料不完整。。。。。。。。直接不被受理！！！！！！！！！！！
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6楼2014-09-28 16:24:05
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普通回帖

fxzxp994

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
wangmenghua: 金币+1 2014-09-28 11:47:43
可以先把临床报告申报了，等发补再递交毒理资料
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欢迎交流
2楼2014-09-27 22:12:16
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mo-jiajia

木虫 (正式写手)

红领巾
您的意思是，已经获得临床批件了？药理毒理没做完就能申请到临床批件吗？
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天生我才必有用！
3楼2014-09-28 08:36:19
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wangmenghua

金虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by mo-jiajia at 2014-09-28 08:36:19
您的意思是，已经获得临床批件了？药理毒理没做完就能申请到临床批件吗？

就是说药理毒理没有做完，可否申报临床啊
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4楼2014-09-28 11:48:08
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shihaifu

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
wangmenghua(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-10-01 22:11:28
首先，你可以分析得失；
如果不做完申报：得到的是首次申报节省时间，失去的是，肯定要补充资料，而且给审评专家印象很不好。
建议你是一类新药不是抢仿，并不需要这么着急，等完了再申报
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5楼2014-09-28 15:48:15
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l-c-l

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
wangmenghua(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-10-01 22:11:41
还是做吧，不然更麻烦。可以出来部分毒理结果先报上。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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7楼2014-09-28 19:57:57
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mo-jiajia

木虫 (正式写手)

红领巾

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
wangmenghua(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-10-01 22:11:54
引用回帖:
4楼: Originally posted by wangmenghua at 2014-09-28 11:48:08
就是说药理毒理没有做完，可否申报临床啊...

我们有个一类的新药也是部分毒理没做完，然后申请临床，也批了，现在是边做临床边补充毒理实验。
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天生我才必有用！
8楼2014-09-29 08:40:56
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luanguodong

金虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by mo-jiajia at 2014-09-29 08:40:56
我们有个一类的新药也是部分毒理没做完，然后申请临床，也批了，现在是边做临床边补充毒理实验。...

正解。
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luankainuo
9楼2014-09-29 09:54:18
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lihuaqin

铁虫 (初入文坛)
不可以的吧
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10楼2014-09-29 16:45:33
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