| 查看: 3178 | 回复: 9 | ||||
[求助]
溶出曲线的测定和溶出方法的建立 已有6人参与
|
|
在做仿制药溶出度研究的时候有几个问题很困惑： 1、在测定上市参比制剂在不同介质中的溶出曲线时转速如何选择，是否直接采用国家药品标准中的转速？ 2、在溶出方法条件筛选的时候（如转速选择）是采用上市参比制剂还是自制样品测定溶出曲线？ 3、在转速选择的时候或表面活性剂用量选择的时候，选择的依据是什么？ 4、当国家药品标准中转速不是50转，又有表面活性剂的时候是先选择转速还是先选择表面活性剂用量？ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 药研 | 制剂研究 |
» 猜你喜欢
药学学硕326求调剂
已经有1人回复
-
华理药学学硕求调剂，总分324
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有85人回复
-
105500药学调剂，一志愿顶9，主持省级大创，实验型SCI二作，四六级已过，双国奖
已经有6人回复
-
药学专硕调剂
已经有0人回复
-
publcif的使用
已经有0人回复
-
澳门理工大学人工智能药物发现中心招收2026级博士研究生（申请-考核制）
已经有9人回复
-
求调剂
已经有2人回复
-
会计专硕求调剂
已经有0人回复
-
新加坡国立大学药学系化学生物学课题组招PhD
已经有12人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 做溶出曲线的对照进行紫外测量时的一个问题
已经有4人回复
- 如何快速建立含量与溶出的HPLC测定方法以及溶出测定时的注意事项
已经有105人回复
- 如何建立缓释制剂释放度的检测方法？
已经有6人回复
- 生理药代动力学模型（PBPK）在法规中的应用
已经有3人回复
- 15min溶出大于85%，5min溶出比被仿品快有影响么，主要是BE上？
已经有20人回复
- 溶出度方法学研究
已经有9人回复
- 仿制药分析负责的工作流程
已经有18人回复
- 参比制剂溶出曲线每次测定都不一样该怎么办？
已经有15人回复
- 基质中做工作曲线的质量控制问题
已经有3人回复
- 关于“普通口服制剂溶出度试验技术指导原则”的一些问题
已经有10人回复
- 溶出介质的配制PH5.0
已经有8人回复
- 羟脯氨酸的含量测定，急急急~
已经有15人回复
- 药动实验时，药时曲线三重峰怎么解释
已经有9人回复
- 溶出度方法学研究（内部培训）
已经有7人回复
- 胃肠道药物如何做溶出曲线
已经有6人回复
- 溶出度方法学验证
已经有6人回复
- 申报生产常见问答--国家局
已经有37人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- HPLC检测水中溶出曲线比紫外测定结果偏低
已经有11人回复
- 处方设计时是先做溶出方法学再筛选处方，还是先确定处方工艺再做溶出度方法学研究
已经有26人回复
- 溶出 转速的选择
已经有8人回复
- 【讨论】溶出曲线考察
已经有20人回复
- 【交流】某新药 如何确定比较好的溶出条件呢、？ 该从哪几个方面考虑，需要做很多实验
已经有11人回复
- 【求助】PH6.8的缓冲溶液能做药物的溶出介质吗？
已经有11人回复
2楼2014-08-07 20:04:29
News
专家顾问 (职业作家)
- DRDEPI: 6
- 应助: 366 (硕士)
- 贵宾: 0.025
- 金币: 5971.2
- 散金: 3206
- 红花: 155
- 沙发: 24
- 帖子: 4826
- 在线: 677.4小时
- 虫号: 1205015
- 注册: 2011-02-17
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
- 管辖: 生物医药区
3楼2014-08-07 20:35:14
4楼2014-08-07 20:45:23
★
苦命菩萨(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-08-10 17:37:40
苦命菩萨(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-08-10 17:37:40
|
1、在测定上市参比制剂在不同介质中的溶出曲线时转速如何选择，是否直接采用国家药品标准中的转速？ 你的调研资料有官方规定就用官方规定的转速 2、在溶出方法条件筛选的时候（如转速选择）是采用上市参比制剂还是自制样品测定溶出曲线？ 参比制剂做一次即可，一般选择自制的，否则会用很多参比制剂 3、在转速选择的时候或表面活性剂用量选择的时候，选择的依据是什么？ 没特定依据，一般需要摸索，少于1%SDS比较好 4、当国家药品标准中转速不是50转，又有表面活性剂的时候是先选择转速还是先选择表面活性剂用量？ 当然是转速。你先按照国标做再看情况做调整啊 |
5楼2014-08-08 09:22:11
6楼2014-08-08 11:12:47
星海慧儿
荣誉版主 (职业作家)
木虫精灵
- DRDEPI: 17
- 应助: 849 (博后)
- 贵宾: 0.978
- 金币: 22119.4
- 散金: 3714
- 红花: 103
- 沙发: 5
- 帖子: 3828
- 在线: 803.1小时
- 虫号: 568253
- 注册: 2008-06-03
- 专业: 分析化学
- 管辖: 新药研发
7楼2014-08-08 16:00:09
8楼2014-08-09 10:52:49
aaronye
木虫 (正式写手)
- 应助: 6 (幼儿园)
- 金币: 2018.1
- 红花: 1
- 帖子: 429
- 在线: 105.1小时
- 虫号: 1395717
- 注册: 2011-09-08
- 性别: GG
- 专业: 卫生管理与政策
【答案】应助回帖
★ ★
感谢参与，应助指数 +1
苦命菩萨(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-08-10 17:37:08
感谢参与，应助指数 +1
苦命菩萨(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-08-10 17:37:08
|
在做仿制药溶出度研究的时候有几个问题很困惑： 1、在测定上市参比制剂在不同介质中的溶出曲线时转速如何选择，是否直接采用国家药品标准中的转速？ A:有国标就参照；没有就自己摸索：篮法50-100rpm，浆法50-75rpm。 2、在溶出方法条件筛选的时候（如转速选择）是采用上市参比制剂还是自制样品测定溶出曲线？ A:研发阶段采用参比，分析跟着你走；有能力自己定溶出区分条件，分析牵着你走，这也是真正意义的重点，而不是纯粹的依葫芦画瓢的仿制药，未来仿制药的发展方向。 3、在转速选择的时候或表面活性剂用量选择的时候，选择的依据是什么？ A:有标准可以先参考，没有自己摸，转速低到高，表面活性剂无到有（最好不要用）。 4、当国家药品标准中转速不是50转，又有表面活性剂的时候是先选择转速还是先选择表面活性剂用量？ A:必须先转速，最好不用或少用表活。 |
9楼2014-08-09 19:19:43
【答案】应助回帖
谢谢加分 做溶出参数选择，首先第一点是要满足漏槽条件，先要保证你的API在体外模拟环境下能容，所以什么几种buffer啊，加酶不加酶啊，加不加surfactant啊，如果你的API特别固执，怎么都不溶解，恩，加介质中加有机溶剂什么乙腈啊，也是可以的哈。。。 apparatus，看你剂型啦，USP 4种都可以上啊，篮子也可以多种选择，sinker种类也很多。。 转速，没有特别要求必须多少，业内有preferred的，如果你的API so special，paddle150rpm以上也是可以的啊。。 体积，满足漏槽，越少越好，体力劳动省劲啊。。 上面都是新药的，仿药上FDA dissolution database。。仿药溶出方法最重要的应该是滤膜的选择。。好运。。  |
10楼2014-08-12 15:47:46
