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苦命菩萨

银虫 (小有名气)

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[求助] 溶出曲线的测定和溶出方法的建立已有6人参与

在做仿制药溶出度研究的时候有几个问题很困惑：
1、在测定上市参比制剂在不同介质中的溶出曲线时转速如何选择，是否直接采用国家药品标准中的转速？
2、在溶出方法条件筛选的时候（如转速选择）是采用上市参比制剂还是自制样品测定溶出曲线？
3、在转速选择的时候或表面活性剂用量选择的时候，选择的依据是什么？
4、当国家药品标准中转速不是50转，又有表面活性剂的时候是先选择转速还是先选择表面活性剂用量？

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我本将心向明月，奈何明月照沟渠！

1楼 2014-08-07 17:06:00

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星海慧儿

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木虫精灵

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【答案】应助回帖

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先查资料，别人怎么做的你先怎么做，在查阅资料未果的情况下：
1，国家药品标准的转速？也就是有标准了，？？如果没有，先从浆法50转开始筛选。
2，参比研究在前，自研在后，在同一水平下与原研对比研究。
3，这个指导原则上面有的，从浆法小转速的开始选，表面活性剂一般不能加，必须加的话要足够的理由，并且用量不能太大，这个电子刊物和指导原则里面都有，好像是0.01~0.1%吧，具体的值不记得了。
4，都有了，你还选什么？