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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 溶出曲线的测定和溶出方法的建立
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苦命菩萨

银虫 (小有名气)

[求助] 溶出曲线的测定和溶出方法的建立已有6人参与

在做仿制药溶出度研究的时候有几个问题很困惑：
1、在测定上市参比制剂在不同介质中的溶出曲线时转速如何选择，是否直接采用国家药品标准中的转速？
2、在溶出方法条件筛选的时候（如转速选择）是采用上市参比制剂还是自制样品测定溶出曲线？
3、在转速选择的时候或表面活性剂用量选择的时候，选择的依据是什么？
4、当国家药品标准中转速不是50转，又有表面活性剂的时候是先选择转速还是先选择表面活性剂用量？
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我本将心向明月，奈何明月照沟渠！
1楼2014-08-07 17:06:00
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xppcomeon

捐助贵宾 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
苦命菩萨: 金币+2, ★有帮助 2014-08-08 09:00:30
很奇怪，做仿药还需要筛选溶出条件。。。
在中国CDER数据库中有日本那个什么官方的溶出性质库，你可以上去查，一般仿药的几种介质条件都有规定，国内都是参考日本的。。
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2楼2014-08-07 20:04:29
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
苦命菩萨: 金币+5, ★★★很有帮助 2014-08-08 09:00:06
建议看看药检所论坛或者百度谢老师翻译的《日本口服固体制剂体外生物等效性指导原则》。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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水滴石穿！！
3楼2014-08-07 20:35:14
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yuxinhan

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
苦命菩萨: 金币+3, ★有帮助 2014-08-08 09:00:16
同意楼上。一般都是设法查询到原研药的方法，各种网站，数据库都充分运用，在获得多种数据的基础上，对比四种介质溶出曲线，包括不同转速等，做的研究内容还是需要比较多面详细的，其实有不少讨论帖，建议仔细看看

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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4楼2014-08-07 20:45:23
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kbafksla

新虫 (初入文坛)
★
苦命菩萨(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-08-10 17:37:40
1、在测定上市参比制剂在不同介质中的溶出曲线时转速如何选择，是否直接采用国家药品标准中的转速？
你的调研资料有官方规定就用官方规定的转速

2、在溶出方法条件筛选的时候（如转速选择）是采用上市参比制剂还是自制样品测定溶出曲线？
参比制剂做一次即可，一般选择自制的，否则会用很多参比制剂

3、在转速选择的时候或表面活性剂用量选择的时候，选择的依据是什么？
没特定依据，一般需要摸索，少于1%SDS比较好

4、当国家药品标准中转速不是50转，又有表面活性剂的时候是先选择转速还是先选择表面活性剂用量？
当然是转速。你先按照国标做再看情况做调整啊
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5楼2014-08-08 09:22:11
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seaseeboy

银虫 (小有名气)
★
苦命菩萨(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-08-10 17:37:32
1、应首先考虑低转速（如果国外原研是低转速，国内是高转速的话）。
2、采用自制的即可。
3、低转速，低表面活性剂。
4、先选择低转速，再考虑表面活性剂的用量
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6楼2014-08-08 11:12:47
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
先查资料，别人怎么做的你先怎么做，在查阅资料未果的情况下：
1，国家药品标准的转速？也就是有标准了，？？如果没有，先从浆法50转开始筛选。
2，参比研究在前，自研在后，在同一水平下与原研对比研究。
3，这个指导原则上面有的，从浆法小转速的开始选，表面活性剂一般不能加，必须加的话要足够的理由，并且用量不能太大，这个电子刊物和指导原则里面都有，好像是0.01~0.1%吧，具体的值不记得了。
4，都有了，你还选什么？
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
7楼2014-08-08 16:00:09
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fishlone

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
苦命菩萨(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-08-10 17:37:20
1、转速选择既定介质；此介质已经经过你的方法学验证过；
2、自制制剂。处方筛选时，你至少知道原研制剂不同介质中的溶出曲线；
3、漏槽条件及表活剂常规用量，递减，直至选择区分明显的表活剂浓度；
4、参照国家标准。
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8楼2014-08-09 10:52:49
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aaronye

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
苦命菩萨(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-08-10 17:37:08
在做仿制药溶出度研究的时候有几个问题很困惑：
1、在测定上市参比制剂在不同介质中的溶出曲线时转速如何选择，是否直接采用国家药品标准中的转速？
A:有国标就参照；没有就自己摸索：篮法50-100rpm，浆法50-75rpm。

2、在溶出方法条件筛选的时候（如转速选择）是采用上市参比制剂还是自制样品测定溶出曲线？
A:研发阶段采用参比，分析跟着你走；有能力自己定溶出区分条件，分析牵着你走，这也是真正意义的重点，而不是纯粹的依葫芦画瓢的仿制药，未来仿制药的发展方向。

3、在转速选择的时候或表面活性剂用量选择的时候，选择的依据是什么？
A:有标准可以先参考，没有自己摸，转速低到高，表面活性剂无到有（最好不要用）。

4、当国家药品标准中转速不是50转，又有表面活性剂的时候是先选择转速还是先选择表面活性剂用量？
A:必须先转速，最好不用或少用表活。
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9楼2014-08-09 19:19:43
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xppcomeon

捐助贵宾 (正式写手)

【答案】应助回帖

谢谢加分

做溶出参数选择，首先第一点是要满足漏槽条件，先要保证你的API在体外模拟环境下能容，所以什么几种buffer啊，加酶不加酶啊，加不加surfactant啊，如果你的API特别固执，怎么都不溶解，恩，加介质中加有机溶剂什么乙腈啊，也是可以的哈。。。
apparatus，看你剂型啦，USP 4种都可以上啊，篮子也可以多种选择，sinker种类也很多。。
转速，没有特别要求必须多少，业内有preferred的，如果你的API so special，paddle150rpm以上也是可以的啊。。
体积，满足漏槽，越少越好，体力劳动省劲啊。。

上面都是新药的，仿药上FDA dissolution database。。仿药溶出方法最重要的应该是滤膜的选择。。好运。。
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10楼2014-08-12 15:47:46
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