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溶出曲线的测定和溶出方法的建立 已有6人参与
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在做仿制药溶出度研究的时候有几个问题很困惑： 1、在测定上市参比制剂在不同介质中的溶出曲线时转速如何选择，是否直接采用国家药品标准中的转速？ 2、在溶出方法条件筛选的时候（如转速选择）是采用上市参比制剂还是自制样品测定溶出曲线？ 3、在转速选择的时候或表面活性剂用量选择的时候，选择的依据是什么？ 4、当国家药品标准中转速不是50转，又有表面活性剂的时候是先选择转速还是先选择表面活性剂用量？ |
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 药研 | 制剂研究 |
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aaronye
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【答案】应助回帖
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苦命菩萨(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-08-10 17:37:08
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苦命菩萨(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-08-10 17:37:08
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在做仿制药溶出度研究的时候有几个问题很困惑： 1、在测定上市参比制剂在不同介质中的溶出曲线时转速如何选择，是否直接采用国家药品标准中的转速？ A:有国标就参照；没有就自己摸索：篮法50-100rpm，浆法50-75rpm。 2、在溶出方法条件筛选的时候（如转速选择）是采用上市参比制剂还是自制样品测定溶出曲线？ A:研发阶段采用参比，分析跟着你走；有能力自己定溶出区分条件，分析牵着你走，这也是真正意义的重点，而不是纯粹的依葫芦画瓢的仿制药，未来仿制药的发展方向。 3、在转速选择的时候或表面活性剂用量选择的时候，选择的依据是什么？ A:有标准可以先参考，没有自己摸，转速低到高，表面活性剂无到有（最好不要用）。 4、当国家药品标准中转速不是50转，又有表面活性剂的时候是先选择转速还是先选择表面活性剂用量？ A:必须先转速，最好不用或少用表活。 |
9楼2014-08-09 19:19:43
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