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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 溶出曲线的测定和溶出方法的建立
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苦命菩萨

银虫 (小有名气)

[求助] 溶出曲线的测定和溶出方法的建立 已有6人参与

在做仿制药溶出度研究的时候有几个问题很困惑：
1、在测定上市参比制剂在不同介质中的溶出曲线时转速如何选择，是否直接采用国家药品标准中的转速？
2、在溶出方法条件筛选的时候（如转速选择）是采用上市参比制剂还是自制样品测定溶出曲线？
3、在转速选择的时候或表面活性剂用量选择的时候，选择的依据是什么？
4、当国家药品标准中转速不是50转，又有表面活性剂的时候是先选择转速还是先选择表面活性剂用量？
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我本将心向明月，奈何明月照沟渠！
1楼 2014-08-07 17:06:00
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aaronye

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
苦命菩萨(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-08-10 17:37:08
在做仿制药溶出度研究的时候有几个问题很困惑：
1、在测定上市参比制剂在不同介质中的溶出曲线时转速如何选择，是否直接采用国家药品标准中的转速？
A:有国标就参照；没有就自己摸索：篮法50-100rpm，浆法50-75rpm。

2、在溶出方法条件筛选的时候（如转速选择）是采用上市参比制剂还是自制样品测定溶出曲线？
A:研发阶段采用参比，分析跟着你走；有能力自己定溶出区分条件，分析牵着你走，这也是真正意义的重点，而不是纯粹的依葫芦画瓢的仿制药，未来仿制药的发展方向。

3、在转速选择的时候或表面活性剂用量选择的时候，选择的依据是什么？
A:有标准可以先参考，没有自己摸，转速低到高，表面活性剂无到有（最好不要用）。

4、当国家药品标准中转速不是50转，又有表面活性剂的时候是先选择转速还是先选择表面活性剂用量？
A:必须先转速，最好不用或少用表活。
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9楼2014-08-09 19:19:43
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xppcomeon

捐助贵宾 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
苦命菩萨: 金币+2, ★有帮助 2014-08-08 09:00:30
很奇怪，做仿药还需要筛选溶出条件。。。
在中国CDER数据库中有日本那个什么官方的溶出性质库，你可以上去查，一般仿药的几种介质条件都有规定，国内都是参考日本的。。
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2楼2014-08-07 20:04:29
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
苦命菩萨: 金币+5, ★★★很有帮助 2014-08-08 09:00:06
建议看看药检所论坛或者百度谢老师翻译的《日本口服固体制剂体外生物等效性指导原则》。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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水滴石穿！！
3楼2014-08-07 20:35:14
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yuxinhan

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
苦命菩萨: 金币+3, ★有帮助 2014-08-08 09:00:16
同意楼上。一般都是设法查询到原研药的方法，各种网站，数据库都充分运用，在获得多种数据的基础上，对比四种介质溶出曲线，包括不同转速等，做的研究内容还是需要比较多面详细的，其实有不少讨论帖，建议仔细看看

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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4楼2014-08-07 20:45:23
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