应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 15min溶出大于85%，5min溶出比被仿品快有影响么，主要是BE上？
211/3返回列表123下一页
查看: 2068  |  回复: 20
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

lavenderdxy

新虫 (小有名气)

[求助] 15min溶出大于85%，5min溶出比被仿品快有影响么，主要是BE上？ 已有6人参与

15min溶出大于85%，5min溶出比被仿品快有影响么？原研产品60、95、99%（5、10、15min），RSD小于10%，自制产品80、95、99%，这种情况专家认可吗？
BE上差别大不大
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
知足常乐
1楼 2014-05-27 10:33:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

苦命菩萨

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lavenderdxy(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-05-27 23:35:57
你这是什么条件下的溶出数据，如果4中介质在50转每分钟条件下都能在15分钟达到85%以上，至少认为在溶出行为上是一致的，但也不能保证BE实验就是一致的，溶出行为的一致性只是给BE实验提供一个参考吧。
赞一下(3人) 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

lavenderdxy
我本将心向明月，奈何明月照沟渠！
4楼2014-05-27 15:06:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

苦命菩萨

银虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by lavenderdxy at 2014-05-27 15:23:24
四种介质都是这种情况哈，也就是说溶出行为可以认为一致，不用纠结其溶出的趋势是否一致咯？...

我觉得你这个是制剂溶出第一步崩解与上市制剂不同造成的，可能你们的制剂崩解的比参比制剂快吧，至少认为其溶出行为是相似的。
赞一下(1人) 回复此楼
我本将心向明月，奈何明月照沟渠！
13楼2014-05-27 20:56:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

jzz8035

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lavenderdxy(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-27 23:36:11
个人感觉应该没有问题，但是你一定要做四种介质的比较，如果四种介质也和原研的一样的话，那就没有什么问题。如果四种介质在15分钟不一样的话，那就不行了。
供你参考
赞一下 回复此楼
2楼2014-05-27 10:50:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这种情况下，默认的相当于你服用的是口服液，

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下 回复此楼
水滴石穿！！
3楼2014-05-27 10:55:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lavenderdxy

新虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by 苦命菩萨 at 2014-05-27 15:06:30
你这是什么条件下的溶出数据，如果4中介质在50转每分钟条件下都能在15分钟达到85%以上，至少认为在溶出行为上是一致的，但也不能保证BE实验就是一致的，溶出行为的一致性只是给BE实验提供一个参考吧。

四种介质都是这种情况哈，也就是说溶出行为可以认为一致，不用纠结其溶出的趋势是否一致咯？
赞一下 回复此楼
知足常乐
5楼2014-05-27 15:23:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lavenderdxy

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by jzz8035 at 2014-05-27 10:50:38
个人感觉应该没有问题，但是你一定要做四种介质的比较，如果四种介质也和原研的一样的话，那就没有什么问题。如果四种介质在15分钟不一样的话，那就不行了。
供你参考

四种都是这种情况哈
赞一下 回复此楼
知足常乐
6楼2014-05-27 15:23:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jzz8035

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
lavenderdxy(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-27 23:36:32
如果四种介质都是一致的话，那就基本可以确定体外溶出是一致了。
赞一下 回复此楼
7楼2014-05-27 15:35:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-27 23:36:51
还得看其它介质，这个介质是没有事了，要判断它是否是BCS1类，必须是从PH1-PH6.8都满足条件
赞一下 回复此楼
微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
8楼2014-05-27 15:51:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yaoxueren

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lavenderdxy(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-27 23:37:02
自制制剂和原研在四种介质中均15分钟在85%以上，体外溶出行为是一致的，相对来讲BE的风险会比较小
赞一下 回复此楼
9楼2014-05-27 16:34:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-27 23:37:12
你这是什么条件下的溶出数据，如果4中介质在50转每分钟条件下都能在15分钟达到85%以上，至少认为在溶出行为上是一致的，但也不能保证BE实验就是一致的，溶出行为的一致性只是给BE实验提供一个参考吧。
赞一下 回复此楼
gwmgyp
10楼2014-05-27 16:45:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 lavenderdxy 的主题更新
211/3返回列表123下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 299求调剂 +8 ZVVZ13 2026-04-08 8/400 2026-04-12 00:40 by 蓝云思雨
[考研] 22专硕求调剂 +6 haoyun上岸 2026-04-11 8/400 2026-04-11 23:21 by labixiaoqiao
[考研] 求调剂 +11 翩翩一书生 2026-04-09 11/550 2026-04-11 19:57 by 逆水乘风
[考研] 300分求调剂 （085501机械专硕，本科扬大） +8 xu@841019 2026-04-11 8/400 2026-04-11 10:46 by qingpingzhu
[考研] 计算机11408，286分求调剂 +10 木子念晞 2026-04-05 10/500 2026-04-11 10:44 by zhq0425
[考研] 22408 352分求调剂 +4 努力的夏末 2026-04-09 4/200 2026-04-11 10:42 by maddjdld
[考研] 生物学调剂 +8 小冉要努力 2026-04-10 9/450 2026-04-11 10:22 by wwj2530616
[论文投稿] mdpi小修rvr时间四五天了 20+3 哈哈high 2026-04-08 5/250 2026-04-10 16:02 by 北京莱茵润色
[考研] 环境专硕调剂 +16 会说话的肘子 2026-04-06 16/800 2026-04-10 10:30 by asy1wn
[考研] 青岛科技大学材料学院，环境学院调剂补录4月10日以前都可以 +3 1青科大。 2026-04-09 5/250 2026-04-10 09:58 by 翩翩一书生
[考研] 一志愿中科大070300化学，314分求调剂 +12 wakeluofu 2026-04-09 12/600 2026-04-10 09:57 by liuhuiying09
[考研] 08工学 309分求调剂 +6 Yin DY 2026-04-08 6/300 2026-04-10 09:18 by Delta2012
[考研] 一志愿2110，化学学硕310分，本科重点双非求调剂 +18 努力奋斗112 2026-04-08 18/900 2026-04-09 23:28 by wolf97
[考研] 283电子信息求调剂 +4 三石WL 2026-04-08 4/200 2026-04-09 10:21 by wp06
[考研] 求助071001调剂！！！ +7 黄守松 2026-04-05 8/400 2026-04-09 09:07 by 徐良白眉大侠
[考研] 307求调剂 +14 超级伊昂大王 2026-04-06 14/700 2026-04-08 07:03 by 无际的草原
[考研] 277、学硕，求调剂 数一104， +11 瓶子PZ 2026-04-07 12/600 2026-04-07 23:30 by 一只好果子?
[考研] 求调剂 +11 wwwwabcde 2026-04-07 11/550 2026-04-07 23:16 by JourneyLucky
[考研] 一志愿武汉理工大学080200机械工程308分，求调剂 +4 终不似从前 2026-04-05 4/200 2026-04-06 11:46 by 考研学校招点人
[考研] 324求调剂 +3 k可乐 2026-04-05 4/200 2026-04-06 09:54 by 蓝云思雨
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭