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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 15min溶出大于85%，5min溶出比被仿品快有影响么，主要是BE上？
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lavenderdxy

新虫 (小有名气)

[求助] 15min溶出大于85%，5min溶出比被仿品快有影响么，主要是BE上？ 已有6人参与

15min溶出大于85%，5min溶出比被仿品快有影响么？原研产品60、95、99%（5、10、15min），RSD小于10%，自制产品80、95、99%，这种情况专家认可吗？
BE上差别大不大
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知足常乐
1楼 2014-05-27 10:33:55
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

苦命菩萨

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lavenderdxy(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-05-27 23:35:57
你这是什么条件下的溶出数据，如果4中介质在50转每分钟条件下都能在15分钟达到85%以上，至少认为在溶出行为上是一致的，但也不能保证BE实验就是一致的，溶出行为的一致性只是给BE实验提供一个参考吧。
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lavenderdxy
我本将心向明月，奈何明月照沟渠！
4楼2014-05-27 15:06:30
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苦命菩萨

银虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by lavenderdxy at 2014-05-27 15:23:24
四种介质都是这种情况哈，也就是说溶出行为可以认为一致，不用纠结其溶出的趋势是否一致咯？...

我觉得你这个是制剂溶出第一步崩解与上市制剂不同造成的，可能你们的制剂崩解的比参比制剂快吧，至少认为其溶出行为是相似的。
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我本将心向明月，奈何明月照沟渠！
13楼2014-05-27 20:56:53
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普通回帖

jzz8035

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lavenderdxy(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-27 23:36:11
个人感觉应该没有问题，但是你一定要做四种介质的比较，如果四种介质也和原研的一样的话，那就没有什么问题。如果四种介质在15分钟不一样的话，那就不行了。
供你参考
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2楼2014-05-27 10:50:38
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这种情况下，默认的相当于你服用的是口服液，

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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水滴石穿！！
3楼2014-05-27 10:55:47
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lavenderdxy

新虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by 苦命菩萨 at 2014-05-27 15:06:30
你这是什么条件下的溶出数据，如果4中介质在50转每分钟条件下都能在15分钟达到85%以上，至少认为在溶出行为上是一致的，但也不能保证BE实验就是一致的，溶出行为的一致性只是给BE实验提供一个参考吧。

四种介质都是这种情况哈，也就是说溶出行为可以认为一致，不用纠结其溶出的趋势是否一致咯？
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知足常乐
5楼2014-05-27 15:23:24
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lavenderdxy

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by jzz8035 at 2014-05-27 10:50:38
个人感觉应该没有问题，但是你一定要做四种介质的比较，如果四种介质也和原研的一样的话，那就没有什么问题。如果四种介质在15分钟不一样的话，那就不行了。
供你参考

四种都是这种情况哈
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知足常乐
6楼2014-05-27 15:23:52
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jzz8035

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
lavenderdxy(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-27 23:36:32
如果四种介质都是一致的话，那就基本可以确定体外溶出是一致了。
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7楼2014-05-27 15:35:35
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-27 23:36:51
还得看其它介质，这个介质是没有事了，要判断它是否是BCS1类，必须是从PH1-PH6.8都满足条件
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
8楼2014-05-27 15:51:24
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yaoxueren

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lavenderdxy(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-27 23:37:02
自制制剂和原研在四种介质中均15分钟在85%以上，体外溶出行为是一致的，相对来讲BE的风险会比较小
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9楼2014-05-27 16:34:50
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-27 23:37:12
你这是什么条件下的溶出数据，如果4中介质在50转每分钟条件下都能在15分钟达到85%以上，至少认为在溶出行为上是一致的，但也不能保证BE实验就是一致的，溶出行为的一致性只是给BE实验提供一个参考吧。
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gwmgyp
10楼2014-05-27 16:45:34
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