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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 15min溶出大于85%，5min溶出比被仿品快有影响么，主要是BE上？
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

不好意思，想表达的是认同楼上的看法，不小心给复制上去了，关于溶出研究，还存在一个问题，即溶出度检测方法应该是建立在能区分不同工艺、不同处方产品的溶出行为基础上建立的，因此你所选用的溶出方法未必可行，尽管溶出均很好，但也不能完全代表产品的内在质量！在某种角度上来说，溶出只是一把衡量的尺子，这把尺子衡量的好坏还得好好研究的！
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gwmgyp
11楼2014-05-27 16:51:14
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)
有没有影响要看溶出，还要看产品
如果这个产品Tmax小于30min（比如口崩片，舌下片），就有影响
如果不是，应该没什么影响，
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12楼2014-05-27 17:11:25
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苦命菩萨

银虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by lavenderdxy at 2014-05-27 15:23:24
四种介质都是这种情况哈，也就是说溶出行为可以认为一致，不用纠结其溶出的趋势是否一致咯？...

我觉得你这个是制剂溶出第一步崩解与上市制剂不同造成的，可能你们的制剂崩解的比参比制剂快吧，至少认为其溶出行为是相似的。
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我本将心向明月，奈何明月照沟渠！
13楼2014-05-27 20:56:53
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lavenderdxy

新虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by jzz8035 at 2014-05-27 15:35:35
如果四种介质都是一致的话，那就基本可以确定体外溶出是一致了。

那5min比被仿品快的话有影响么？
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知足常乐
14楼2014-05-28 08:30:23
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lavenderdxy

新虫 (小有名气)
引用回帖:
12楼: Originally posted by hexinhua0920 at 2014-05-27 17:11:25
有没有影响要看溶出，还要看产品
如果这个产品Tmax小于30min（比如口崩片，舌下片），就有影响
如果不是，应该没什么影响，

那我先去确定下Tmax
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知足常乐
15楼2014-05-28 08:32:07
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lavenderdxy

新虫 (小有名气)
引用回帖:
11楼: Originally posted by gwmgyp at 2014-05-27 16:51:14
不好意思，想表达的是认同楼上的看法，不小心给复制上去了，关于溶出研究，还存在一个问题，即溶出度检测方法应该是建立在能区分不同工艺、不同处方产品的溶出行为基础上建立的，因此你所选用的溶出方法未必可行，尽 ...

您的意思是所选的溶出曲线之间得要有区别才行哟？
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知足常乐
16楼2014-05-28 08:34:07
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

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引用回帖:
16楼: Originally posted by lavenderdxy at 2014-05-28 08:34:07
您的意思是所选的溶出曲线之间得要有区别才行哟？...

不是这个意思，是你所选用的溶出方法应能区分不同工艺处方的产品的溶出行为，即你选定方法应该有一定的区分能力；打个比方，如果你选择一种溶出介质，药品在该介质中的溶解度相当好，不管换啥处方，也不管处方参数如何调，溶出行为均一致，这时表明你所建立的溶出方法是不合适的！
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gwmgyp
17楼2014-05-28 08:59:29
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wmh_qq

金虫 (小有名气)
看看这个API是不是属于BCS I类的
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18楼2014-05-28 13:19:30
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syhlyq1986

木虫 (正式写手)
一种介质的结果无法准确判断与上市品一致，需要多种介质数据才更有说服力，自制品包衣吗？包衣后有没有影响呢？包衣有影响的话，包衣后第一个点就降下来了！
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19楼2014-05-28 14:33:21
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lavenderdxy

新虫 (小有名气)
引用回帖:
19楼: Originally posted by syhlyq1986 at 2014-05-28 14:33:21
一种介质的结果无法准确判断与上市品一致，需要多种介质数据才更有说服力，自制品包衣吗？包衣后有没有影响呢？包衣有影响的话，包衣后第一个点就降下来了！

包衣有一定的影响哈，也就只能寄托在这上面了
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知足常乐
20楼2014-05-29 14:23:43
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