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lavenderdxy

新虫 (小有名气)

[求助] 15min溶出大于85%,5min溶出比被仿品快有影响么,主要是BE上? 已有6人参与

15min溶出大于85%,5min溶出比被仿品快有影响么?原研产品60、95、99%(5、10、15min),RSD小于10%,自制产品80、95、99%,这种情况专家认可吗?
BE上差别大不大
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知足常乐
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yaoxueren

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
lavenderdxy(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-27 23:37:02
自制制剂和原研在四种介质中均15分钟在85%以上,体外溶出行为是一致的,相对来讲BE的风险会比较小
9楼2014-05-27 16:34:50
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jzz8035

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
lavenderdxy(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-27 23:36:11
个人感觉应该没有问题,但是你一定要做四种介质的比较,如果四种介质也和原研的一样的话,那就没有什么问题。如果四种介质在15分钟不一样的话,那就不行了。
供你参考
2楼2014-05-27 10:50:38
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
这种情况下,默认的相当于你服用的是口服液,

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
水滴石穿!!
3楼2014-05-27 10:55:47
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苦命菩萨

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
lavenderdxy(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-05-27 23:35:57
你这是什么条件下的溶出数据,如果4中介质在50转每分钟条件下都能在15分钟达到85%以上,至少认为在溶出行为上是一致的,但也不能保证BE实验就是一致的,溶出行为的一致性只是给BE实验提供一个参考吧。

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

我本将心向明月,奈何明月照沟渠!
4楼2014-05-27 15:06:30
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