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溶出曲线的测定和溶出方法的建立 已有6人参与
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在做仿制药溶出度研究的时候有几个问题很困惑： 1、在测定上市参比制剂在不同介质中的溶出曲线时转速如何选择，是否直接采用国家药品标准中的转速？ 2、在溶出方法条件筛选的时候（如转速选择）是采用上市参比制剂还是自制样品测定溶出曲线？ 3、在转速选择的时候或表面活性剂用量选择的时候，选择的依据是什么？ 4、当国家药品标准中转速不是50转，又有表面活性剂的时候是先选择转速还是先选择表面活性剂用量？ |
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 药研 | 制剂研究 |
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2楼2014-08-07 20:04:29
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苦命菩萨(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-08-10 17:37:40
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1、在测定上市参比制剂在不同介质中的溶出曲线时转速如何选择，是否直接采用国家药品标准中的转速？ 你的调研资料有官方规定就用官方规定的转速 2、在溶出方法条件筛选的时候（如转速选择）是采用上市参比制剂还是自制样品测定溶出曲线？ 参比制剂做一次即可，一般选择自制的，否则会用很多参比制剂 3、在转速选择的时候或表面活性剂用量选择的时候，选择的依据是什么？ 没特定依据，一般需要摸索，少于1%SDS比较好 4、当国家药品标准中转速不是50转，又有表面活性剂的时候是先选择转速还是先选择表面活性剂用量？ 当然是转速。你先按照国标做再看情况做调整啊 |
5楼2014-08-08 09:22:11
6楼2014-08-08 11:12:47
星海慧儿
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【答案】应助回帖
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苦命菩萨(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-08-10 17:37:08
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苦命菩萨(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-08-10 17:37:08
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在做仿制药溶出度研究的时候有几个问题很困惑： 1、在测定上市参比制剂在不同介质中的溶出曲线时转速如何选择，是否直接采用国家药品标准中的转速？ A:有国标就参照；没有就自己摸索：篮法50-100rpm，浆法50-75rpm。 2、在溶出方法条件筛选的时候（如转速选择）是采用上市参比制剂还是自制样品测定溶出曲线？ A:研发阶段采用参比，分析跟着你走；有能力自己定溶出区分条件，分析牵着你走，这也是真正意义的重点，而不是纯粹的依葫芦画瓢的仿制药，未来仿制药的发展方向。 3、在转速选择的时候或表面活性剂用量选择的时候，选择的依据是什么？ A:有标准可以先参考，没有自己摸，转速低到高，表面活性剂无到有（最好不要用）。 4、当国家药品标准中转速不是50转，又有表面活性剂的时候是先选择转速还是先选择表面活性剂用量？ A:必须先转速，最好不用或少用表活。 |
9楼2014-08-09 19:19:43
【答案】应助回帖
谢谢加分 做溶出参数选择，首先第一点是要满足漏槽条件，先要保证你的API在体外模拟环境下能容，所以什么几种buffer啊，加酶不加酶啊，加不加surfactant啊，如果你的API特别固执，怎么都不溶解，恩，加介质中加有机溶剂什么乙腈啊，也是可以的哈。。。 apparatus，看你剂型啦，USP 4种都可以上啊，篮子也可以多种选择，sinker种类也很多。。 转速，没有特别要求必须多少，业内有preferred的，如果你的API so special，paddle150rpm以上也是可以的啊。。 体积，满足漏槽，越少越好，体力劳动省劲啊。。 上面都是新药的，仿药上FDA dissolution database。。仿药溶出方法最重要的应该是滤膜的选择。。好运。。  |
10楼2014-08-12 15:47:46
