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溶出曲线的测定和溶出方法的建立 已有6人参与
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在做仿制药溶出度研究的时候有几个问题很困惑： 1、在测定上市参比制剂在不同介质中的溶出曲线时转速如何选择，是否直接采用国家药品标准中的转速？ 2、在溶出方法条件筛选的时候（如转速选择）是采用上市参比制剂还是自制样品测定溶出曲线？ 3、在转速选择的时候或表面活性剂用量选择的时候，选择的依据是什么？ 4、当国家药品标准中转速不是50转，又有表面活性剂的时候是先选择转速还是先选择表面活性剂用量？ |
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 药研 | 制剂研究 |
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【答案】应助回帖
谢谢加分 做溶出参数选择，首先第一点是要满足漏槽条件，先要保证你的API在体外模拟环境下能容，所以什么几种buffer啊，加酶不加酶啊，加不加surfactant啊，如果你的API特别固执，怎么都不溶解，恩，加介质中加有机溶剂什么乙腈啊，也是可以的哈。。。 apparatus，看你剂型啦，USP 4种都可以上啊，篮子也可以多种选择，sinker种类也很多。。 转速，没有特别要求必须多少，业内有preferred的，如果你的API so special，paddle150rpm以上也是可以的啊。。 体积，满足漏槽，越少越好，体力劳动省劲啊。。 上面都是新药的，仿药上FDA dissolution database。。仿药溶出方法最重要的应该是滤膜的选择。。好运。。  |
10楼2014-08-12 15:47:46
2楼2014-08-07 20:04:29
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3楼2014-08-07 20:35:14
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