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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 关于“普通口服制剂溶出度试验技术指导原则”的一些问题
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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yy港湾yy

木虫 (小有名气)

[求助] 关于“普通口服制剂溶出度试验技术指导原则”的一些问题

各位大侠，在“普通口服制剂溶出度试验技术指导原则”中有些问题的理解不到位，请各位大侠帮忙
（二）仿制药品溶出度质量标准的建立
根据参比制剂是否有公开的溶出度试验方法，可考虑以下三种仿制药溶出度质量标准建立方法：
　　1.        中国药典或国家药品标准收载溶出度试验方法的品种
　　　建议采用药典或国家药品标准收载的方法。应取受试和参比制剂各12片（粒），按照15分钟或更短时间间隔取样，进行溶出度曲线的比较。必要时，应进行不同溶出介质或试验条件下的溶出度试验，并根据试验数据确定最终的质量标准。复方制剂的国家药品标准未对所有成分进行溶出度测定时，应对所有成分进行溶出研究并确定在标准中是否对所有成分进行溶出度检查。
　　　2.        国家药品标准未收载溶出度试验方法但可获得参考方法的品种
　　　建议采用国外药典或参比制剂的溶出度测定方法，应取受试和参比制剂各12片（粒），按照15分钟或更短时间间隔取样，进行溶出度曲线的比较。必要时，应进行不同溶出介质或试验条件下的溶出度试验，并根据实验数据确定最终的质量标准。
在这有两个问题：
问题1：如果有参考标准的仿制制剂，是否只需要按照参考标准中的方法，做一条溶出曲线与市售进行对比？
问题2：文中提到“必要时，应进行不同溶出介质或试验条件下的溶出度试验，并根据实验数据确定最终的质量标准。”此处的“必要时”怎么理解呢？是否仍需要做4条曲线进行对比？感谢之极
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1楼 2013-06-20 14:08:05
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-24 08:37:43
你做仿制药就是通过建立RLD的最具区分力溶出曲线去指导你的制剂研发，等你制剂质量研究做完了再去做能成吗？你能保证你的曲线和RLD是匹配的？  这是本末倒置！！！楼主三思！！1
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水滴石穿！！
6楼2013-06-20 16:33:40
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专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★
痴夷子皮: 金币+2, 热心奖励。 2013-06-24 08:38:03
引用回帖:
8楼: Originally posted by yy港湾yy at 2013-06-20 16:55:50
那我先做一条标准中的曲线，等初步确定处方之后，再做另外几条可以么？...

那你就先做质量标准中的介质，一般接近API的pKa的介质比较有区分力，你可以查查日本的溶出度数据库，里面很多都是这样的。
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水滴石穿！！
9楼2013-06-20 16:58:07
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nine123

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-24 08:37:34
个人理解哈
指导原则中虽然说是必要时，但是最好还是同时做四条曲线的对比，其实看鬼子的橙皮书，上面所有的制剂都是已有标准的，但是在做评价的时候还是给出了四条曲线。而且我觉得以后做一致性评价时不会只做一条曲线的。为了更加保险我觉得还是做四条比较好，没有必要纠结这个必要时，还有是不是有参考标准。
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yy港湾yy yy港湾yy
2楼2013-06-20 14:20:42
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yy港湾yy

木虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by nine123 at 2013-06-20 14:20:42
个人理解哈
指导原则中虽然说是必要时，但是最好还是同时做四条曲线的对比，其实看鬼子的橙皮书，上面所有的制剂都是已有标准的，但是在做评价的时候还是给出了四条曲线。而且我觉得以后做一致性评价时不会只做一条 ...

谢谢，还有一个问题想补充来问，如果我的片子很贵，而且不易得到，我这四条曲线应该是在什么时间来做呢，如果在处方筛选的时候，各溶出条件均没确定，这样做的话，各条件均未定，结果也不可靠；如果在之后做的话，处方筛选又没有依据....
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3楼2013-06-20 14:32:10
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yy港湾yy

木虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by nine123 at 2013-06-20 14:20:42
个人理解哈
指导原则中虽然说是必要时，但是最好还是同时做四条曲线的对比，其实看鬼子的橙皮书，上面所有的制剂都是已有标准的，但是在做评价的时候还是给出了四条曲线。而且我觉得以后做一致性评价时不会只做一条 ...

谢谢，还有一个问题想补充来问，如果我的片子很贵，而且不易得到，我这四条曲线应该是在什么时间来做呢，如果在处方筛选的时候，各溶出条件均没确定，这样做的话，各条件均未定，结果也不可靠；如果在之后做的话，处方筛选又没有依据....
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4楼2013-06-20 14:36:57
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nine123

铁杆木虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by yy港湾yy at 2013-06-20 14:36:57
谢谢，还有一个问题想补充来问，如果我的片子很贵，而且不易得到，我这四条曲线应该是在什么时间来做呢，如果在处方筛选的时候，各溶出条件均没确定，这样做的话，各条件均未定，结果也不可靠；如果在之后做的话， ...

还是个人意见哈，样品比较贵，你可以再质量研究把溶出度的方法做完以后再做市售样品的溶出曲线，你这个时候做出来的溶出曲线可以贯穿你整个研究过程，不管你自己的工艺、处方筛选怎么变，这四条曲线都是可以参考的。
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5楼2013-06-20 16:25:06
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txalex

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-24 08:37:52
引用回帖:
4楼: Originally posted by yy港湾yy at 2013-06-20 14:36:57
谢谢，还有一个问题想补充来问，如果我的片子很贵，而且不易得到，我这四条曲线应该是在什么时间来做呢，如果在处方筛选的时候，各溶出条件均没确定，这样做的话，各条件均未定，结果也不可靠；如果在之后做的话， ...

可以在质量及溶出方法基本确定后在做。这样算是验证你方法的正确性。不过这有个前提是你要有把握你的曲线与参比基本是相似的。综上，我觉得开始可以拿少量参比制剂（3个样本）先做溶出观察情况，作为处方筛选的依据；等待一切基本确定在按照指导原则做4条溶出曲线。资料里，之前的3个样本可以不体现。
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7楼2013-06-20 16:51:43
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yy港湾yy

木虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by News at 2013-06-20 16:33:40
你做仿制药就是通过建立RLD的最具区分力溶出曲线去指导你的制剂研发，等你制剂质量研究做完了再去做能成吗？你能保证你的曲线和RLD是匹配的？  这是本末倒置！！！楼主三思！！1

那我先做一条标准中的曲线，等初步确定处方之后，再做另外几条可以么？
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8楼2013-06-20 16:55:50
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专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

你可以先做三片摸索一下
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水滴石穿！！
10楼2013-06-20 16:58:55
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