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关于“普通口服制剂溶出度试验技术指导原则”的一些问题
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各位大侠，在“普通口服制剂溶出度试验技术指导原则”中有些问题的理解不到位，请各位大侠帮忙 （二）仿制药品溶出度质量标准的建立 根据参比制剂是否有公开的溶出度试验方法，可考虑以下三种仿制药溶出度质量标准建立方法： 1. 中国药典或国家药品标准收载溶出度试验方法的品种 建议采用药典或国家药品标准收载的方法。应取受试和参比制剂各12片（粒），按照15分钟或更短时间间隔取样，进行溶出度曲线的比较。必要时，应进行不同溶出介质或试验条件下的溶出度试验，并根据试验数据确定最终的质量标准。复方制剂的国家药品标准未对所有成分进行溶出度测定时，应对所有成分进行溶出研究并确定在标准中是否对所有成分进行溶出度检查。 2. 国家药品标准未收载溶出度试验方法但可获得参考方法的品种 建议采用国外药典或参比制剂的溶出度测定方法，应取受试和参比制剂各12片（粒），按照15分钟或更短时间间隔取样，进行溶出度曲线的比较。必要时，应进行不同溶出介质或试验条件下的溶出度试验，并根据实验数据确定最终的质量标准。 在这有两个问题： 问题1：如果有参考标准的仿制制剂，是否只需要按照参考标准中的方法，做一条溶出曲线与市售进行对比？ 问题2：文中提到“必要时，应进行不同溶出介质或试验条件下的溶出度试验，并根据实验数据确定最终的质量标准。”此处的“必要时”怎么理解呢？是否仍需要做4条曲线进行对比？感谢之极 |
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