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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 稳定性试验显著变化的含义？
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guojingtao

铁虫 (小有名气)

[求助] 稳定性试验显著变化的含义？ 已有5人参与

稳定性试验 显著变化包括：含量较它的初始值变化了5%，你这句话该如何理解？是绝对值变化么还是相对值？假设我的含量初始值（0月）是101% 那就是我最后的检测点含量应该在96-106%之间，对么？
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1楼 2014-07-03 15:38:48
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
guojingtao(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-07 16:30:56
也不能全这么说。如果你的指标理论不应当上升的。例如含量101%，在102%的时候，就需要去查检验方法了。如果超出检验方法允许的偏差量，即便你的值没有到106%，也应该有合理解释。或者调查，或者评估。
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3楼2014-07-04 15:51:31
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普通回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
guojingtao(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-04 23:20:59
可以这样理解。
偏离5%是统计学概念，你可以理解成含量变化如果查过5%就说明出现显著性差异了，需要寻找原因了。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
2楼2014-07-03 16:57:08
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
guojingtao(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-07 16:31:10
引用回帖:
3楼: Originally posted by wolfman840 at 2014-07-04 15:51:31
也不能全这么说。如果你的指标理论不应当上升的。例如含量101%，在102%的时候，就需要去查检验方法了。如果超出检验方法允许的偏差量，即便你的值没有到106%，也应该有合理解释。或者调查，或者评估。

是否考虑分析方法本身的误差，例如HPLC本身的测定误差就在1ˉ2%之间，所以当变化在这个范围内时，就无法明确的进行判断导致这种变化的原因。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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水滴石穿！！
4楼2014-07-04 19:46:53
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orehoge

新虫 (初入文坛)
显著性变化应该是你的结果和0天比对吧
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5楼2014-07-07 10:08:37
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lihongwei3793

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
guojingtao(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-07 16:31:34
显著变化一般是指在5%之内，但是见过也应该是符合质量标准，如含量初始值（0月）是101% 那就是我最后的检测点含量应该在96-106%之间，很明显106%是不合格，这种情况，建议找原因。若实在找不原因，建议控制0月数据位100%，这样，可以保证产品合格。
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6楼2014-07-07 16:25:36
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wgyjiang

新虫 (小有名气)
含量较它的初始值变化了5%  是相对值。
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7楼2014-07-07 16:51:37
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wgyjiang

新虫 (小有名气)
如成品药物有效成分总量100mg，含总重量的6%，过段时间后有效成分变成95mg就是初始值变化了5%
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8楼2014-07-07 16:57:28
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csc_0769

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
guojingtao(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-08 17:11:23
你说的是对的。
但是，有些情况还是不合格的。
比如说你的可接受标准是95-105%，你0月的时候测的是103%，稳定性测试的时候发生了显著性变化，他变化是增加了5%，经过加速6个月，含量变成108%，这时候稳定性试验不合格；但是，如果他稳定性试验的时候，没有发生显著性变化，他只增加了3%，按理来说，的确是没法生显著性变化，但是，他的含量结果是106%，超出了可接受标准，这时候稳定性试验依旧是不合格。
所以做工艺的时候，要尽量把含量控制在100%左右，不然稳定性试验就很难做。
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9楼2014-07-08 09:18:02
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wolfman840

木虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by News at 2014-07-04 19:46:53
是否考虑分析方法本身的误差，例如HPLC本身的测定误差就在1ˉ2%之间，所以当变化在这个范围内时，就无法明确的进行判断导致这种变化的原因。
...

是的，需要考虑检验方法本身的误差。当你的样品变化在检验方法本身误差范围内，其实你是无法判断的。因此这个时候样品的变化不属于显著误差，而属于系统或方法误差。
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10楼2014-07-14 15:58:26
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