| 查看: 3938 | 回复: 11 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
guojingtao铁虫 (小有名气)
|
[求助]
稳定性试验显著变化的含义？ 已有5人参与
|
||
| 稳定性试验 显著变化包括：含量较它的初始值变化了5%，你这句话该如何理解？是绝对值变化么还是相对值？假设我的含量初始值（0月）是101% 那就是我最后的检测点含量应该在96-106%之间，对么？ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 体外诊断试剂 |
» 猜你喜欢
药学学硕326求调剂
已经有0人回复
-
26年博士申请
已经有20人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有72人回复
-
求助 苯磷硫胺JP
已经有0人回复
-
100金币 阿莫西林克拉维酸钾片BP药典中提到的克拉维酸聚合物具体结构式是啥？
已经有2人回复
-
膳食补充剂合规性交流
已经有0人回复
-
一志愿浙大药学求调剂
已经有0人回复
-
高温高压反应求助
已经有4人回复
-
药学B区求调剂
已经有0人回复
-
重庆医科大学-人工智能医学学院
已经有0人回复
-
重庆医科大学-人工智能医学学院
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 细胞库稳定性试验
已经有2人回复
- 兽药 溶液稳定性试验
已经有3人回复
- 长期稳定性试验有关物质的变化趋势是什么？
已经有4人回复
- 药品稳定性试验箱
已经有10人回复
- ANDA：原料药和制剂稳定性试验问答
已经有45人回复
- 药物制剂长期稳定性试验是否需要关注显著变化？是否只需关注符合质量标准？
已经有16人回复
- 样品的稳定性试验
已经有21人回复
- 药物分析 溶液稳定性试验
已经有11人回复
- 稳定性试验的样品
已经有13人回复
- 请教一下1.1类新药稳定性试验做到几个月可以申报
已经有13人回复
- ZSM-5水热稳定性研究意义
已经有16人回复
- 在药动试验中，标准曲线及稳定性考察的几个问题
已经有16人回复
- 冻干品稳定性试验时，外形有点塌陷，是什么原因？
已经有8人回复
- 请问药品稳定性试验、长期试验、加速试验和留样分别是指什么？
已经有7人回复
- 原料药稳定性试验什么时候进行？
已经有10人回复
- 从已有国家标准药品到仿制药”--对“仿制药”定义变迁的几点思考审评三部张哲峰
已经有130人回复
- 稳定性试验与相容性试验的关系、药品保质期的问题
已经有5人回复
- 那位高人指点下这三条线有什么区别，代表怎样的含义
已经有9人回复
- 稳定性考察中的冻融试验
已经有4人回复
- 【求助】紧性的意义是什么？
已经有11人回复
- 【求助】请问稳定性试验箱需要做计量检定吗？
已经有8人回复
- 【求助】稳定性试验中1批和3批是什么意思？？紧急求助。回答好的多金币
已经有18人回复
csc_0769
木虫 (著名写手)
- 应助: 202 (大学生)
- 金币: 3221.4
- 散金: 66
- 红花: 16
- 帖子: 1793
- 在线: 528.5小时
- 虫号: 1322860
- 注册: 2011-06-14
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
【答案】应助回帖
★
guojingtao(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-08 17:11:23
guojingtao(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-08 17:11:23
|
你说的是对的。 但是，有些情况还是不合格的。 比如说你的可接受标准是95-105%，你0月的时候测的是103%，稳定性测试的时候发生了显著性变化，他变化是增加了5%，经过加速6个月，含量变成108%，这时候稳定性试验不合格；但是，如果他稳定性试验的时候，没有发生显著性变化，他只增加了3%，按理来说，的确是没法生显著性变化，但是，他的含量结果是106%，超出了可接受标准，这时候稳定性试验依旧是不合格。 所以做工艺的时候，要尽量把含量控制在100%左右，不然稳定性试验就很难做。  |
9楼2014-07-08 09:18:02
星海慧儿
荣誉版主 (职业作家)
木虫精灵
- DRDEPI: 17
- 应助: 849 (博后)
- 贵宾: 0.978
- 金币: 22119.4
- 散金: 3714
- 红花: 103
- 沙发: 5
- 帖子: 3828
- 在线: 803.1小时
- 虫号: 568253
- 注册: 2008-06-03
- 专业: 分析化学
- 管辖: 新药研发
2楼2014-07-03 16:57:08
wolfman840
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 225 (大学生)
- 金币: 3524.8
- 散金: 20
- 红花: 12
- 帖子: 702
- 在线: 63.2小时
- 虫号: 902627
- 注册: 2009-11-14
- 性别: GG
- 专业: 生物技术药物
3楼2014-07-04 15:51:31
News
专家顾问 (职业作家)
- DRDEPI: 6
- 应助: 366 (硕士)
- 贵宾: 0.025
- 金币: 5971.2
- 散金: 3206
- 红花: 155
- 沙发: 24
- 帖子: 4826
- 在线: 677.4小时
- 虫号: 1205015
- 注册: 2011-02-17
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
- 管辖: 生物医药区
4楼2014-07-04 19:46:53
