应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 稳定性试验显著变化的含义？
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
51/1返回列表
查看: 3933  |  回复: 11
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

guojingtao

铁虫 (小有名气)

[求助] 稳定性试验显著变化的含义？ 已有5人参与

稳定性试验 显著变化包括：含量较它的初始值变化了5%，你这句话该如何理解？是绝对值变化么还是相对值？假设我的含量初始值（0月）是101% 那就是我最后的检测点含量应该在96-106%之间，对么？
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

体外诊断试剂

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2014-07-03 15:38:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lihongwei3793

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
guojingtao(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-07 16:31:34
显著变化一般是指在5%之内，但是见过也应该是符合质量标准，如含量初始值（0月）是101% 那就是我最后的检测点含量应该在96-106%之间，很明显106%是不合格，这种情况，建议找原因。若实在找不原因，建议控制0月数据位100%，这样，可以保证产品合格。
赞一下 回复此楼
6楼2014-07-07 16:25:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
guojingtao(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-04 23:20:59
可以这样理解。
偏离5%是统计学概念，你可以理解成含量变化如果查过5%就说明出现显著性差异了，需要寻找原因了。
赞一下 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
2楼2014-07-03 16:57:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
guojingtao(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-07 16:30:56
也不能全这么说。如果你的指标理论不应当上升的。例如含量101%，在102%的时候，就需要去查检验方法了。如果超出检验方法允许的偏差量，即便你的值没有到106%，也应该有合理解释。或者调查，或者评估。
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2014-07-04 15:51:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
guojingtao(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-07 16:31:10
引用回帖:
3楼: Originally posted by wolfman840 at 2014-07-04 15:51:31
也不能全这么说。如果你的指标理论不应当上升的。例如含量101%，在102%的时候，就需要去查检验方法了。如果超出检验方法允许的偏差量，即便你的值没有到106%，也应该有合理解释。或者调查，或者评估。

是否考虑分析方法本身的误差，例如HPLC本身的测定误差就在1ˉ2%之间，所以当变化在这个范围内时，就无法明确的进行判断导致这种变化的原因。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下 回复此楼
水滴石穿！！
4楼2014-07-04 19:46:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 11408总分309，一志愿东南大学求调剂，不挑专业 +3 天赋带到THU 2026-03-29 4/200 2026-03-30 16:24 by nihaoar
[考研] 生物技术与工程 +7 1294608413 2026-03-25 8/400 2026-03-30 11:36 by 唐沐儿
[考研] 334分 一志愿武理 材料求调剂 +12 李李不服输 2026-03-26 12/600 2026-03-30 10:33 by 我是小康
[考研] 0703一志愿9，初试成绩：338，四六级已过，有科研经历，求调剂！ +5 Zuhui0306 2026-03-25 5/250 2026-03-30 10:27 by herarysara
[考研] 337求调剂 +6 《树》 2026-03-29 6/300 2026-03-30 10:15 by herarysara
[考研] 318一志愿吉林大学生物与医药 求调剂 +5 笃行致远. 2026-03-28 5/250 2026-03-30 06:56 by ilovexiaobin
[考研] 327求调剂 +6 汲亦昊 2026-03-29 6/300 2026-03-29 13:40 by peike
[考研] 312，生物学求调剂 +3 小译同学abc 2026-03-28 3/150 2026-03-28 15:32 by 落睿可思
[有机交流] 高温高压反应求助 10+4 chibby 2026-03-25 4/200 2026-03-27 21:08 by BT20230424
[考研] 279 分 求调剂 +4 睡个好觉_16 2026-03-24 4/200 2026-03-27 15:05 by 醉在风里
[考研] 085600，材料与化工321分，求调剂 +9 大馋小子 2026-03-27 9/450 2026-03-27 14:30 by mmm just
[考研] 考研调剂 +10 呼呼？~+123456 2026-03-24 10/500 2026-03-27 11:46 by wangjy2002
[论文投稿] Journal of Mechanical Science and Technology +3 Russ_ss 2026-03-25 5/250 2026-03-27 10:49 by 陆小果画大饼
[考研] 324求调剂 +5 hanamiko 2026-03-26 5/250 2026-03-27 10:33 by wangjy2002
[考研] 342求调剂 +3 加油a李zs 2026-03-26 3/150 2026-03-27 00:29 by wxiongid
[考研] 一志愿河工大 081700 276求调剂 +4 地球绕着太阳转 2026-03-23 4/200 2026-03-26 14:27 by zzll406
[考研] 07化学303求调剂 +5 睿08 2026-03-25 5/250 2026-03-25 22:46 by 418490947
[考研] 考研一志愿苏州大学初始315（英一）求调剂 +3 sbdksD 2026-03-24 4/200 2026-03-25 18:16 by xcjcqu
[考研] 一志愿北化315 求调剂 +3 akrrain 2026-03-24 3/150 2026-03-24 19:35 by 了了了了。。
[考研] 材料专硕331求调剂 +4 鲜当牛 2026-03-24 4/200 2026-03-24 15:58 by JourneyLucky
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭