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05年片剂需要考察溶出曲线吗 [ Last edited by 1949stone on 2014-5-23 at 10:51 ] |
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【答案】应助回帖
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溶出曲线可定是要做的，至于怎么去做，根据经验，个人有以下几点建议： 首先，临床试验结果必须是真实可信的，以下的研究在此基础上进行。 一、原研已在国内上市 1.报生产前继续研究多种介质的溶出曲线。建议参照现行新药研究要求，研究“充分”，不限于4种介质。 2.申请补做三类药与原研的BE试验批件。开展B即E等效性试验（3个月完成）。 结合1、2，说明本品的特点，以支持本品的疗效（即时曲线不相似，但BE相似）。不过真实的情况是1条件不相似，2很难保证BE相似。 二、原研未在国内上市 研究透彻本品的溶出曲线，申报生产时加入进去，不提供原研与自研的对比。按照要求正常提交资料即可。 三、最有效的方式 仅提供自研产品的溶出曲线研究进申报资料，不提供与原研的对比即可。看审评老师如何发补？ |
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