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【求助】片剂筛选处方 已有7人参与
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| 做片剂筛选的时候，知道原辅料，怎么做预实验，怎么筛选处方，怎么调整原辅料比例，依据和方法，还有就是使用的手工筛是不是必须是药典标准筛 |
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2楼2010-05-31 16:00:44
heavybird
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3楼2010-05-31 16:18:44
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14672138(金币+1):非常感谢 2010-06-03 10:41:05
14672138(金币+1):非常感谢 2010-06-03 10:41:05
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从分析的角度给楼主建议： 1、要是仿制药，一定要找原研厂的，最好是国外原研厂的。比较你的处方和原研厂之间在至少4种不同溶剂中的溶出曲线，并比较f值，另外现在一般都是单点测溶出度来描述，建议楼主用2个时间点来控制。之所以把溶出放在第一位的原因，现在含量和有关物质基本大家都OK。。能看出制剂水平高低的。。就看溶出了。。所以要仔细研究原研厂的溶出曲线上每个时间拐点的溶出量，国外做的高或者低都是有他的道理的。。而且10版药典包括以后的评审。。溶出度绝对是重点考察的东西。。不是说其他的不重要，而是溶出以前被忽视了。。 2、注意控制空白辅料对含量的影响和对有关物质检测时是否去除。 3、现在要求25mg（还是20mg的，忘记了）以下的都要做含量均匀度，楼主要考虑大生产时处方放大的可行性和稳定性。。 [ Last edited by lovefred on 2010-6-2 at 21:19 ] |
5楼2010-06-02 20:52:15
love一辈子
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