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ysqhxss

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[求助] 求助-05年片剂需要考察溶出曲线吗？已有3人参与

05年片剂需要考察溶出曲线吗

[ Last edited by 1949stone on 2014-5-23 at 10:51 ]

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1楼2014-05-19 09:18:13

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hqf19851112

木虫 (正式写手)

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引用回帖:

5楼: Originally posted by ysqhxss at 2014-05-19 11:52:34
我们现在这个课题是老三类，02年开的题，现在要报生产了，要编写原始记录，做了两批临床，05年和10年各一批，05年是考察溶出度还是溶出曲线，要是考察溶出曲线有什么依据吗...

我们现在有一个3类的药正在做临床，也是之前没做溶出曲线的，但是批了临床批件，和你不同的是我们临床还没完成。根据现在的要求，溶出曲线肯定是要做的，我们公司专门去了北京咨询了总局的专家的建议，说可以改处方调整溶出曲线和原研一致后再去做临床，到时补充资料报生产时一起提交。总局的专家说以后这方面的文件会陆续出台。你们这个临床已经做完的就不太清楚，建议咨询一下相关部门的相关专家老师，不要盲目去做。