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ysqhxss

金虫 (初入文坛)

[求助] 求助-05年片剂需要考察溶出曲线吗? 已有3人参与

05年片剂需要考察溶出曲线吗

[ Last edited by 1949stone on 2014-5-23 at 10:51 ]
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hqf19851112

木虫 (正式写手)

引用回帖:
5楼: Originally posted by ysqhxss at 2014-05-19 11:52:34
我们现在这个课题是老三类,02年开的题,现在要报生产了,要编写原始记录,做了两批临床,05年和10年各一批,05年是考察溶出度还是溶出曲线,要是考察溶出曲线有什么依据吗...

我们现在有一个3类的药正在做临床,也是之前没做溶出曲线的,但是批了临床批件,和你不同的是我们临床还没完成。根据现在的要求,溶出曲线肯定是要做的,我们公司专门去了北京咨询了总局的专家的建议,说可以改处方调整溶出曲线和原研一致后再去做临床,到时补充资料报生产时一起提交。总局的专家说以后这方面的文件会陆续出台。你们这个临床已经做完的就不太清楚,建议咨询一下相关部门的相关专家老师,不要盲目去做。
6楼2014-05-19 13:39:16
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hqf19851112

木虫 (正式写手)

能把问题说清楚点吗?你的目的是什么,做什么研究?
2楼2014-05-19 09:47:36
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
ysqhxss(News代发): 金币+1, 感谢回帖交流 2014-05-22 23:56:32
是不是国家要求做的仿制药与原研产品一致性评价?那就是肯定需要做啊,而且要做四种介质(看药物性质,参照溶出曲线研究)。
3楼2014-05-19 10:30:59
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
ysqhxss(News代发): 金币+1, 感谢回帖交流 2014-05-22 23:55:47
不管怎样,现在需要了,而且一般是对比四大曲线。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
4楼2014-05-19 11:25:38
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