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miqianhong

金虫 (小有名气)

[求助] 需要比较同一品种不同规格的溶出曲线吗?

目前做的项目,原研药有两种规格2.5mg/片、5mg/片,
  现在我们要做的是5mg/片的
   比较原研药在几种不同的溶出介质中的释放度的时候,两种规格是不是都要做呢?
  再者,如果两种规格都要做,那比较相似因子的时候,是不是自制的得和原研的两种规格在各种介质中拟合度都要达到50呢?
  希望各位能多多指导!谢谢!
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wddmq

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
miqianhong(金币+14): 有帮助 2012-03-07 08:24:52
leecius(金币+1): 谢谢帮助。 2012-03-07 08:47:24
不需要都做啊,你做你的那一种规格的就行了
1234
2楼2012-03-05 14:02:48
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miqianhong

金虫 (小有名气)

引用回帖:
: Originally posted by wddmq at 2012-03-05 14:02:48:
不需要都做啊,你做你的那一种规格的就行了

一开始一直做的5mg/片的,但是总是发生粘壁现象(不止在一种介质中),就尝试着做2.5mg/片的,发现做的还挺好的,这样的话,岂不又得从头开始了?
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3楼2012-03-05 14:09:02
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wddmq

木虫 (正式写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by miqianhong at 2012-03-05 14:09:02:
一开始一直做的5mg/片的,但是总是发生粘壁现象(不止在一种介质中),就尝试着做2.5mg/片的,发现做的还挺好的,这样的话,岂不又得从头开始了?

那没有办法,所谓仿制,就是要等剂型等规格的。加油吧。
1234
4楼2012-03-05 14:31:14
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839967781

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
miqianhong(金币+10): 有帮助 2012-03-07 08:25:22
leecius(金币+1): 谢谢帮助。 2012-03-07 08:47:33
是做左旋氨氯地平吧,同规格只要与同规格比较就行了
5楼2012-03-05 16:24:12
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miqianhong

金虫 (小有名气)

引用回帖:
: Originally posted by 839967781 at 2012-03-05 16:24:12:
是做左旋氨氯地平吧,同规格只要与同规格比较就行了

嗯,谢谢,我想问一下,就是原研的2.5mg/片在各种介质中符合了,我能拿它作为我自制的5mg/片的参照吗?比较相似因子什么的
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6楼2012-03-05 18:30:58
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839967781

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖


leecius(金币+1): 谢谢参与。 2012-03-07 08:47:45
肯定不行啊,要与施慧达比较,同时还要与原研的苯磺酸氨氯地平片做比较,才有说服力,而且在四种介质中都要进行比较,而且释放行为与原研一致
7楼2012-03-07 08:37:43
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leecius

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
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miqianhong(金币+6): 有帮助 2012-03-07 11:13:52
2.5mg的相似没有任何意义,因为你的规格是5mg的,必须用5mg的做四种介质的溶出曲线,但是我觉得实在不行的话,有三条相似因子超过50就可以了。
心似白云常自在,意如流水任东西。
8楼2012-03-07 08:51:23
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miqianhong

金虫 (小有名气)

引用回帖:
: Originally posted by leecius at 2012-03-07 08:51:23:
2.5mg的相似没有任何意义,因为你的规格是5mg的,必须用5mg的做四种介质的溶出曲线,但是我觉得实在不行的话,有三条相似因子超过50就可以了。

谢谢!
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9楼2012-03-07 11:13:43
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