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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 企业方法学验证
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zhychen2008

至尊木虫 (著名写手)

[交流] 企业方法学验证

研究机构将药物研发项目转移给企业，比如6类化药小试研究在研究机构进行，中试、工艺验证和大生产在企业进行，该企业后期进行质量控制，需要对研究机构移交的含量测定和有关物质测定方法进行全套验证吗？
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1楼 2014-01-07 23:24:59
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brownning

铜虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+5, 多谢回帖交流 2014-01-08 12:12:34
属于转移验证，做系统适用性、精密度、灵敏度就可以了
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5楼2014-01-08 11:10:37
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ahwelman8407

银虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 鼓励新虫发帖，欢迎常来新药版参与交流 2014-01-08 09:01:26
现在GMP也有技术转移的相关规定,至少要做系统适用，重现性

[ 发自小木虫客户端 ]
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2楼2014-01-08 07:55:52
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+5, 多谢回帖交流 2014-01-08 12:12:26
做一下系统适用性、精密度、灵敏度就行了
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3楼2014-01-08 08:59:02
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