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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 高分子化合物方法学验证申报要求
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xumiaoyun

铜虫 (小有名气)

[交流] 高分子化合物方法学验证申报要求

最近接手一新药分力量3000多，是一小分子的四聚体，有没有人做过这类化合物申报的？
我想了解下这类药申报时候，1 验证也要按照化药指导原则吗？ 比如拖尾因子必须达到0.9-1.1？线性达到r 0.999, 精密度rsd%<2.0%. 回收率80%120%等等。 还有2理化也要按照化药3类6类做吗？

目前做的峰形不太好，峰起点到终点4分钟。
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1楼 2014-01-02 16:12:14
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我觉得这种可以参考蛋白质的。因为它的分析原本就是这种情况。
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2楼2014-01-02 16:48:11
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