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xumiaoyun

铜虫 (小有名气)

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[交流] 高分子化合物方法学验证申报要求

最近接手一新药分力量3000多，是一小分子的四聚体，有没有人做过这类化合物申报的？
我想了解下这类药申报时候，1 验证也要按照化药指导原则吗？比如拖尾因子必须达到0.9-1.1？线性达到r 0.999, 精密度rsd%<2.0%. 回收率80%120%等等。还有2理化也要按照化药3类6类做吗？

目前做的峰形不太好，峰起点到终点4分钟。

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1楼 2014-01-02 16:12:14

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

我觉得这种可以参考蛋白质的。因为它的分析原本就是这种情况。

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